Në industrinë mjekësore, komponentët elektronikë shumë të besueshëm janë të nevojshëm për një shumëllojshmëri të pajisjeve - duke filluar nga sistemet që diagnostikojnë, siç janë makinat e imazhit të rezonancës magnetike (MRI), për pajisjet e implantuara që trajtojnë pacientët, të tilla si stimulues dhe defibrilatorë të implantuar (ICDS ).
Gjoks x-ray ose imazhin e x-ray të gjoksit të njeriut me vendosjen e stimuluesit ose pacemakers kardiak për zemrën e kontrollit në arrhythmia pacient. Kontrolloni konceptin.
Ndërsa në sipërfaqe, pajisjet diagnostike dhe pajisjet implante janë mjaft të ndryshme, inxhinierët elektrikë që punojnë në këto pajisje ndajnë shumë sfida të njëjta të përgjithshme. Këto përfshijnë përzgjedhjen e komponentëve elektronikë të sigurt të projektuar për besueshmërinë e jetës dhe sigurimin e partnerëve të furnizuesit mund të përmbushin standardet specifike të industrisë.
Cilado qoftë pajisja, nëse këto çështje nuk janë të larta dhe një komponent që nuk është i dizajnuar posaçërisht për aplikime mjekësore, mund të ketë riparime të shtrenjta ose një dështim katastrofik për një pajisje të mrekullueshme që mund të kërkojë një operacion invaziv për ta riparuar atë.
Komponentët e besueshmërisë së lartë
Prodhuesit e pajisjeve mjekësore rregullohen nga agjencitë si organizata ndërkombëtare e standardeve dhe administrata amerikane e ushqimit dhe drogës për të ruajtur nivelin më të lartë të besueshmërisë. Ndërsa qëllimi i këtyre organizatave është vendosja e standardeve për të siguruar që pajisjet mjekësore të mbajnë nivelin më të lartë të besueshmërisë, barra nuk duhet të bjerë vetëm në dizajnuesit e pajisjeve mjekësore.
Në vend të kësaj, projektuesit e pajisjes duhet të sigurohen që kontrollet e shtrënguara të vendosen mbi to për projektimin, zhvillimin dhe prodhimin e këtyre pajisjeve, gjithashtu plotësohen nga furnizuesit që ata zgjedhin për komponentët si kondensatorët qeramikë me shumë shtresa (MLCCs), kapacitoreve me një shtresë të vetme dhe trimmer Kapacitorët.
Për shembull, duke zhvilluar një pajisje që duhet të funksionojë në tensione të larta, si një ICD që vepron në 600V ose 900V, komponentët duhet të projektohen dhe të testohen për të përballuar tensionet shumë më të larta se tensionet tipike operative të pajisjes. Një projektuesi i pajisjeve mjekësore duhet të përfshijë furnizuesit në diskutimet mbi përzgjedhjen e komponentëve dhe të jetë plotësisht transparent me kërkesat e tensionit.
Përveç kësaj, për të mbrojtur besueshmërinë, projektuesi duhet të jetë i sigurt se furnizuesi po kryen teste të djegies në nivelet e tensionit të lartë dhe të temperaturës dhe se të gjithë komponentët janë 100% të testuara në mënyrë elektrike dhe të inspektuara vizualisht në përputhje me kriteret e performancës strikte.
Sfidat rregullatore
Përveç parandalimit të dështimit të pajisjes duke zgjedhur një furnizues të dedikuar për të siguruar komponentë të besueshmërisë së lartë për industrinë mjekësore, dizajnerët e pajisjeve mjekësore duhet të jenë të sigurtë se komponentët elektronikë që përdorin në përputhje me një shumëllojshmëri të specifikimeve të industrisë. Dy specifikimet kryesore për shumicën e komponentëve mjekësorë janë MIL-PRF-55681 dhe MIL-PRF-123.
Në thelb, MIL-PRF-55681 është specifikimi më i përdorur gjerësisht në fushën e pajisjeve mjekësore të implantuara. Ajo përcakton një dielektrik të qëndrueshëm të mesit të përcaktuar si BX. Specifikimi i MIL-PRF-123 mbulon kërkesat e përgjithshme për besueshmëri të lartë, për qëllime të përgjithshme (opsionet dielektrike të përgjithshme), dhe kapacitore të fiksuara prej qeramikës (BP dhe BG) të qëndrueshme (BP dhe BG) për pajisjet me vrima dhe sipërfaqësore.
Si dhe një kuptim të plotë të këtyre dy standardeve, dhe çdo tjetër që mund të jetë e nevojshme për një aplikim të veçantë, një furnizues ka nevojë për procese në vend për operacionet, testimin dhe sigurimin e cilësisë. Ai gjithashtu duhet të sigurojë dokumentacionin, siç është vizatimet e kontrollit të burimeve (SCD) që qeverisin çdo aspekt të komponentëve të furnizuar. Kjo është një kritike, por ndonjëherë e neglizhuar, pjesë e procesit të projektimit. SKPs ofrojnë një përshkrim inxhinierik, kualifikime dhe kritere të pranimit për shpërndarjen e komponentëve të specializuar për aplikime kritike. Ky lloj dokumentacioni mund ta bëjë më të lehtë për dizajnuesit e pajisjeve për të siguruar përputhjen me standardet dhe rregulloret përkatëse si MIL-PRF-55681 dhe MIL-PRF-123.
EMI në pajisjet e implantuara
Përtej këtyre konsideratave të përgjithshme të industrisë për besueshmëri, ka disa sfida shtesë për aplikim për elektronikë mjekësore.
Për shembull, sot ka shumë burime të ndërhyrjes elektromagnetike të kryera dhe të rrezatuara (EMI) që potencialisht mund të prishin funksionin e pajisjeve mjekësore të implantuara. Kjo mund të përfshijë hedhjen e ritmit të një scemaker ose duke shkaktuar një ICD për të kuptuar gabimisht një rrahje të parregullt të zemrës, duke dërguar një goditje që nuk është e nevojshme.
Për të eliminuar IKE dhe për të zvogëluar këto rreziqe, dizajnerët e pajisjeve mjekësore mund të përdorin një filtër feedthrough të bërë nga një grup planesh shumë-shtresore ose kondensator diskoidik. Këto filtra feedthrough përdoren në një pikë lidhjeje për të siguruar që zhurma e padëshiruar, siç është EMI, eliminohen, parandalojnë çështjet si spikes voltazh.
Kjo metodë për filtrimin e IKE përfshin një kondensator të formuar si një donut me çon që mbajnë sinjale që kalojnë drejt përmes kondensatorit. E jashtme e kondensatorit është e bashkangjitur në mburojën e EMI, e cila formon një kafaz faraday rreth qarkut të mbrojtur. Me këto filtra të montuar në mur të kafazit Faraday, çdo kabllo hyrëse ose dalëse do të kalojë përmes filtrave, të cilat do të filtrojnë ndërhyrjen e frekuencës së lartë, ndërsa kafazi Faraday mbron nga ndërhyrja e rrezatuar (Figura 1).
Elektrodat horizontale brenda kondensatorit veprojnë si zgjatje në murin e kafazit Faraday, të cilat mund të rezultojnë me performancë të shkëlqyer me frekuencë të lartë. Filtruar feedthroughs kanë një rezistencë të ulët ekuivalente seri dhe induktancë seri ekuivalente, dhe mund të jenë të mbyllura hermetikisht në vend që të vulosen me një rrëshirë. Këto filtra janë të dizajnuara për pajisje të tensionit të lartë ose të ulët.
Komponentët në pajisjet MRI
Machines MRI dhe të gjitha pajisjet mjekësore të përdorura në to, siç janë pajisjet e monitorimit të pacientit, kërkojnë konsiderata të besueshmërisë së veçantë. Një nga çështjet më të mëdha që projektuesit e pajisjeve mjekësore të drejtuar me makina MRI është se të gjithë komponentët e përdorur në ose rreth makinës nuk mund të shfaqin ndonjë magnetizëm. Kjo është sfiduese për shkak se një standard MLCC mund të përmbajë një elektrodë metalike bazë të bërë nga nikeli, ose dielektrika dhe elektroda mund të përdorin një fund të nikelit për të parandaluar kullimin e saldimit në terminacionet - por nikeli është ferromagnetik.
Për të krijuar një ndërprerje të besueshme dhe të qëndrueshme jo-magnetike MLCC, furnizuesit janë të kufizuara në materialet që mund të përdorin. Dy opsione të rekomanduara përfshijnë një ndërprerje të sintertike të argjendtë (AGPD) ose një shtresë barriere bakri. Ndërsa një ndërprerje e AGPD është një opsion i mirë, është i prirur për të ngjitur kullimin, i cili mund të çojë në çështjet e performancës. Nga ana tjetër, një pengesë e bakrit nuk do të ketë çështje me kullotjen e saldimit, por mund të jetë e ndjeshme ndaj oksidimit dhe korrozionit. Megjithatë, është e pajtueshme me opsionet e bashkimit pa plumb dhe konvencional dhe është gjithashtu më pak e shtrenjtë se AGPD.
Një domosdoshmëri tjetër kur eliminimi i magnetizmit është përdorimi i dotantëve jo-magnetikë, ose aditivëve, në dielektrikë qeramike. Kombinimet e ndryshme të elementeve mund të përdoren për të krijuar vetitë e sakta dielektrike dhe për të eliminuar magnetizmin, por që mund të kufizojnë vargjet e kapacitetit në dispozicion.
Pa marrë parasysh se çfarë lloji të pajisjes mjekësore është duke u dizajnuar, ka të ngjarë të jetë duke u bërë më i vogël dhe më i fuqishëm me çdo brez.Kjo nuk ndryshon nevojën për dizajnuesit e pajisjeve për të përmbushur kërkesat dhe rregulloret për të siguruar që pajisja të mbajë besueshmërinë e jetës.
Për t'u siguruar që komponentët elektronikë të përzgjedhur nuk do të jenë shkaku i çështjeve me një pajisje në afat të gjatë, është praktikë e mirë për projektuesit që të konsultohen me një prodhues të përbërësve të specialitetit në fillim të procesit të dizajnit.Furnizuesit që tashmë janë të njohur me trajtimin e kompleksitetit që vijnë me besueshmëri të lartë, me temperaturë të lartë dhe aplikime me frekuencë të lartë janë të pajisura mirë për të siguruar blloqet e ndërtimit elektronik që do të sigurojnë që çdo pajisje mjekësore të ndërtohet për të kaluar.
