V medicinski industriji so potrebne zelo zanesljive elektronske komponente za različne naprave - od sistemov, ki diagnosticirajo, kot so magnetni resonančni slikovni stroji (MRI) stroji za implantalne naprave, ki zdravijo bolnike, kot so srčni spodbujevalniki in implantable kardiooverter-defibrilatorji (ICDS ).
Rentgenska slika prsnega koša ali rentgenska slika človeškega prsnega koša s pedagom ali srčnimi spodbujevalniki za nadzor srca v bolnišničnem aritmiji. Preverite koncept.
Medtem ko so na površini, diagnostični opremi in implantalne naprave precej drugačne, inženirji elektrotehnike, ki delajo na teh napravah, imajo veliko istih splošnih izzivov. Ti vključujejo izbiro nepravilnih elektronskih komponent, namenjenih za zanesljivost življenjske dobe in zagotavljanje partnerjev dobaviteljev lahko izpolnjujejo standarde, specifične za industrijo.
Ne glede na napravo, če ta vprašanja niso najvišja in se uporablja komponenta, ki ni posebej zasnovana za medicinske aplikacije, lahko pride do dragih popravil ali katastrofalne napake pri implantacijski napravi, ki lahko zahteva invazivno kirurgijo za popravilo.
Komponente z visoko zanesljivostjo
Proizvajalci medicinskih naprav urejajo agencije, kot so Mednarodna organizacija za standardizacijo in ameriško hrano in zdravilo za hrano, da bi ohranili najvišjo raven zanesljivosti. Medtem ko je namen teh organizacij določiti standarde, da se zagotovi medicinske pripomočke, da ohranijo najvišjo stopnjo zanesljivosti, breme ne bi smelo padati izključno na oblikovalce medicinskih pripomočkov.
Namesto tega bi morali oblikovalci naprav zagotoviti, da so tesne kontrole na njih nameščene za oblikovanje, razvoj in izdelavo teh naprav, ki jih sestavljajo tudi dobavitelji, ki jih izberejo za komponente, kot so večplastni keramični kondenzatorji (MLCCS), enoslojni kondenzatorji in trimmer Kondenzatorji.
Na primer, razvoj naprave, ki mora delovati pri visokih napetostih, kot je ICD, ki deluje na 600V ali 900V, komponente je treba načrtovati in preskusiti, da prenese napetosti veliko višje od tipične delovne napetosti naprave. Ustvarjalec medicinske naprave mora vključevati dobavitelje v razprave o izbiri sestavnih delov in biti popolnoma pregleden z zahtevami napetosti.
Poleg tega, da zaščitijo zanesljivost, mora biti oblikovalec prepričan, da dobavitelj izvaja izgorevanje testov na povišanih napetostnih in temperaturnih ravneh in da so vse komponente 100% električno preskušene in vizualno pregledane, da se v skladu s strogimi merili učinkovitosti.
Regulativni izzivi
Poleg preprečevanja neuspeha naprave z izbiro dobavitelja, ki je namenjen zagotavljanju komponent visoke zanesljivosti za medicinsko industrijo, morajo biti oblikovalci medicinskih pripomočkov prepričani, da so elektronske komponente, ki jih uporabljajo, v skladu z različnimi specifikacijami industrije. Dve glavni specifikaciji za večino medicinskih komponent je MIL-PRF-55681 in MIL-PRF-123.
V bistvu je MIL-PRF-55681 specifikacija najpogosteje uporabljena na področju medicinskih naprav, ki jih je mogoče uporabiti. Določa mi srednje-k stabilno dielektriko, označeno kot BX. Specifikacija MIL-PRF-123 zajema splošne zahteve za visoko zanesljivost, splošni namen (BX in BR Dielektrične možnosti) in stabilne temperature (BP in BG) keramične dielektrične fiksne kondenzatorje za naprave skozi luknjo in površinsko gorivo.
Poleg temeljitega razumevanja teh dveh standardov in vseh drugih, ki so morda potrebni za posebno uporabo, dobavitelj potrebuje procese, ki se uporabljajo za operacije, preskušanje in zagotavljanje kakovosti. Prav tako mora zagotoviti dokumentacijo, kot so risbe nadzora izvora (SCDS), ki urejajo vsak vidik dobavljenih komponent. To je kritično, vendar včasih spregledano, del procesa oblikovanja. SCDS zagotavljajo inženirski opis, kvalifikacije in merila sprejemljivosti za dostavo specializiranih komponent za kritične aplikacije. Ta vrsta dokumentacije lahko olajša oblikovalcem naprav, da zagotovijo skladnost z ustreznimi standardi in predpisi, kot so MIL-PRF-55681 in MIL-PRF-123.
EMI v implantalnih napravah
Poleg teh splošnih vidikov industrije za zanesljivost obstajajo nekateri dodatni izzivi za medicinske elektronike.
Na primer, danes obstaja veliko virov izvedenih in sevanih elektromagnetnih motenj (EMI), ki lahko potencialno motijo funkcijo uporabnih naprav za vsaditev. To bi lahko vključevalo metanje ritma srčnega spodbujevalca ali povzročilo, da je ICD lažno občutil nepravilnega srčnega utripa, ki pošilja šok, ki ni potreben.
Če želite odpraviti EMI in zmanjšati ta tveganja, lahko oblikovalci medicinskih pripomočkov uporabljajo prehodni filter, izdelan iz večplastnega planarnega polja ali diskosnega kondenzatorja. Ti prehodni filtri se uporabljajo na priključni točki, da se zagotovi, da se neželeni hrup, kot je EMI, odpravo, preprečevanje težav, kot so napetostni konice.
Ta metoda za filtriranje EMI vključuje kondenzator, oblikovan kot krof z vodi, ki nosi signale, ki prehajajo naravnost skozi kondenzator. Zunanjost kondenzatorja je pritrjena na EMI ščit, ki tvori faraday kletko okoli zaščitenega vezja. S tem filtrom, nameščenimi na steni Faraday kletke, bodo vsi dohodni ali odhodni kabli prešli skozi filtre, ki bodo filtrirali visokofrekvenčno izvedbo motenj, medtem ko Faraday kletka ščiti pred sevanjem motenj (slika 1).
Vodoravne elektrode v kondenzatorju delujejo kot razširitve na steno Faraday kletke, ki lahko povzroči odlično visokofrekvenčno delovanje. Filtrirane krhke imajo nizko ekvivalentno serijsko odpornost in enakovredno serijo induktivnost, in je lahko hermetično zaprta, namesto da bi bila zapečatena s smolo. Ti filtri so zasnovani za visoko ali nizkonapetostne naprave.
Komponente opreme MRI
MRI stroji in vsa medicinska oprema, ki se uporablja v njih, kot so naprave za spremljanje pacientov, zahtevajo posebne vidike zanesljivosti. Eno največjih vprašanj, ki jih nameravajo medicinski pripomoček, ki se izvajajo z MRI Stroji, je, da vse komponente, ki se uporabljajo v ali okoli stroja, ne morejo kažejo magnetizma. To je izziv, ker lahko standard MLCC vsebuje izmeto kovinsko elektrodo iz niklja, ali dielektrične in elektrode lahko uporabita nikelj pregrado, da se prepreči spajkanje s priključkom - vendar nikelj je feromagnetni.
Če želite ustvariti zanesljivo in stabilno ne-magnetno zaposlitev MLCC, so dobavitelji omejeni v materialih, ki jih lahko uporabljajo. Dve priporočeni možnosti vključujejo Silver Palladium (AGPD) sintrana prekinitev ali bakreno pregradno plast. Medtem ko je prekinitev AGPD dobra možnost, je nagnjena k spajanju izleka, ki lahko privede do uspešnosti. Po drugi strani pa bakrena pregrada ne bo imela vprašanj z spajkanjem, vendar je lahko dovzetna za oksidacijo in korozijo. Vendar pa je združljiv z možnostmi brez svinca in konvencionalnih spajkov in je tudi cenejši od AGPD.
Še ena potreba, ko je odpravo magnetizma uporabljati nemagnetne dopande ali dodatke, v keramičnih dielektrikih. Različne kombinacije elementov se lahko uporabijo za ustvarjanje pravilnih dielektričnih lastnosti in odpravljanje magnetizma, vendar lahko omejimo razpoložljive razpone kapacitivnosti.
Ne glede na to, kakšno vrsto medicinskega pripomočka je zasnovana, se bo verjetno z vsako generacijo z vsako generacijo postala manjša in močnejša.To ne spremeni potrebe po oblikovalcih naprav, da izpolnjujejo zahteve in predpise, ki zagotavljajo, da bo oprema ohranila zanesljivost življenjske dobe.
Da se prepričate, izbrane elektronske komponente ne bodo vzrok vprašanj z napravo na dolgi rok, je dobra praksa za oblikovalce, da se posvetujejo s specializiranimi komponentami proizvajalec na začetku procesa oblikovanja.Dobavitelji, ki so že seznanjeni z ravnanjem s kompleksnostjo, ki prihajajo z visoko zanesljivostjo, visokotemperaturnimi in visokofrekvenčnimi aplikacijami, so dobro opremljene za zagotavljanje elektronskih gradnikov, ki bodo zagotovili, da je vsak medicinski pripomoček zgrajen za zadnje.
