In die mediese bedryf is hoogs betroubare elektroniese komponente nodig vir 'n verskeidenheid toestelle - wat wissel van stelsels wat diagnoseer, soos magnetiese resonansie beelding (MRI) masjiene, tot inplantbare toestelle wat pasiënte behandel, soos pacemakers en implanteerbare kardiverter-defibrillators (ICDS ).
Bors X-straal of X-straalbeeld van menslike bors met pacemakerplasing of hartpacemakers vir beheerhart in pasiënt aritmie. Kontroleer konsep.
Terwyl op die oppervlak, is diagnostiese toerusting en inplantbare toestelle heel anders, die elektriese ingenieurs wat op hierdie toestelle werk, baie van dieselfde algemene uitdagings. Dit sluit in die kies van mislukte elektroniese komponente wat ontwerp is vir leeftyd betroubaarheid en verseker dat verskaffervennote nywerheidspesifieke standaarde kan ontmoet.
Wat ookal die toestel is, as hierdie kwessies nie die boonste punt is nie en 'n komponent wat nie spesifiek vir mediese toepassings ontwerp is nie, kan daar duur herstelwerk of 'n katastrofiese versuim om 'n inplantbare toestel te wees wat die indringende chirurgie kan herstel om dit te herstel.
Hoë-betroubaarheidskomponente
Mediese toestelvervaardigers word deur agentskappe soos die Internasionale Standaarde-organisasie en die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie gereguleer om die hoogste vlak van betroubaarheid te handhaaf. Terwyl die doel van hierdie organisasies is om standaarde te stel om te verseker dat mediese toestelle die hoogste vlak van betroubaarheid handhaaf, moet die las nie net op mediese toestelontwerpers val nie.
In plaas daarvan moet toestelontwerpers seker maak dat die strawwe kontroles op hulle geplaas word vir die ontwerp, ontwikkeling en vervaardiging van hierdie toestelle, ook deur die verskaffers wat hulle kies vir komponente soos 'n multi-laag keramiek kapasitors (MLCC's), enkel-laag-kapasitors en trimmer Kapasitors.
Byvoorbeeld, die ontwikkeling van 'n toestel wat op hoë spannings moet funksioneer, soos 'n ICD wat op 600V of 900V werk, moet komponente ontwerp en getoets word om spanning veel hoër te staan as die tipiese bedryfspanning van die toestel. 'N Mediese toestelontwerper moet verskaffers in besprekings oor komponent seleksie behels en heeltemal deursigtig wees met spanningsvereistes.
Daarbenewens moet die ontwerper seker wees dat die verskaffer die verbloemde toetse teen verhoogde spannings- en temperatuurvlakke verrig en dat alle komponente 100% elektries getoets en visueel geïnspekteer is om te voldoen aan streng prestasiekriteria.
Regulerende uitdagings
Benewens die voorkoming van toestelversaking deur 'n verskaffer te kies wat toegewy is aan die verskaffing van hoë betroubaarheidskomponente vir die mediese bedryf, moet mediese toestelontwerpers seker wees dat die elektroniese komponente wat hulle gebruik, voldoen aan 'n verskeidenheid industrie spesifikasies. Die twee hoofspesifikasies vir die meeste mediese komponente is MIL-PRF-55681 en MIL-PRF-123.
In wese is MIL-PRF-55681 die spesifikasie wat die meeste gebruik word op die gebied van mediese inplantbare toestelle. Dit definieer 'n Mid-K-stabiele diëlektriese aangewese as BX. Die MIL-PRF-123-spesifikasies dek die algemene vereistes vir hoë betroubaarheid, algemene doel (bx en br diëlektriese opsies) en temperatuurstabiele (BP en BG) keramiekdienektriese vaste kapasitors vir beide deurgat- en oppervlak-bergtoestelle.
Behalwe 'n deeglike begrip van hierdie twee standaarde, en enige ander wat nodig mag wees vir 'n spesifieke toepassing, benodig 'n verskaffer prosesse in plek vir bedrywighede, toetsing en gehalteversekering. Dit moet ook dokumentasie verskaf, soos bronbeheertekeninge (SCDS) wat elke aspek van die komponente wat verskaf word, regeer. Dit is 'n kritiese, maar soms oor die hoof gesien, deel van die ontwerpproses. SCDS bied 'n ingenieursbeskrywing, kwalifikasies en aanvaardingskriteria vir die lewering van gespesialiseerde komponente vir kritiese toepassings. Hierdie tipe dokumentasie kan dit makliker maak vir toestelontwerpers om te verseker dat voldoen word aan relevante standaarde en regulasies soos MIL-PRF-55681 en MIL-PRF-123.
EMI in inplantbare toestelle
Behalwe hierdie algemene bedryfswye oorwegings vir betroubaarheid, is daar 'n paar addisionele toepassingspesifieke uitdagings vir mediese elektronika.
Byvoorbeeld, vandag is daar baie bronne van uitgevoerde en uitgestraalde elektromagnetiese inmenging (EMI) wat die funksie van inplantbare mediese toestelle moontlik kan ontwrig. Dit kan behels om die ritme van 'n pasaangeër af te gooi of 'n ICD te veroorsaak om 'n onreëlmatige hartklop vals te maak, en 'n skok te stuur wat nie nodig is nie.
Om EMI uit te skakel en hierdie risiko's te verminder, kan mediese toestelontwerpers 'n feat deur die filter van 'n multi-laag-planêre skikking of discoidale kapasitor gebruik. Hierdie featthrough filters word op 'n konneksie gebruik om te verseker dat ongewenste geraas, soos EMI, uitgeskakel word, voorkomende kwessies soos spanningspikes voorkom.
Hierdie metode vir die filter van EMI behels 'n kapasitor wat soos 'n donut gevorm word met lei wat seine dra wat reguit deur die kapasitor beweeg. Die kapasitor se buitekant is aan die EMI-skild geheg, wat 'n Faraday-hok rondom die beskermde stroombaan vorm. Met hierdie filters wat in die muur van die Faraday-hok gemonteer is, sal enige inkomende of uitgaande kabels deur die filters beweeg, wat die hoëfrekwensie-inmenging sal uitfilter, terwyl die Faraday-hok teen uitgestraalde inmenging beskerm word (Figuur 1).
Die horisontale elektrodes binne die kapasitor dien as uitbreidings aan die Faraday-hokmuur, wat kan lei tot uitstekende hoëfrekwensieprestasie. Gefilterde feedbroggies het 'n lae ekwivalente reeks weerstand en ekwivalente reeks induktansie, en kan hermeties verseël word in plaas van verseël met 'n hars. Hierdie filters is ontwerp vir hoë- of laespanningstoestelle.
Komponente in MRI Toerusting
MRI-masjiene en alle mediese toerusting wat in hulle gebruik word, soos pasiëntmoniteringstoestelle, vereis spesiale betroubaarheidsoorwegings. Een van die grootste probleme wat mediese toestelontwerpers met MRI-masjiene inkom, is dat alle komponente wat in of om die masjien gebruik word, geen magnetisme kan uitstal nie. Dit is uitdagend omdat 'n standaard MLCC 'n basiese metaalelektrode van nikkel kan bevat, of die diëlektriese en elektrode kan 'n nikkelversperringingsafwerking gebruik om soldeerloging by beëindigings te voorkom - maar nikkel is ferromagneties.
Om 'n betroubare en stabiele nie-magnetiese MLCC-beëindiging te skep, is verskaffers beperk in die materiaal wat hulle kan gebruik. Twee aanbevole opsies sluit in 'n silwer palladium (AGPD) gesinterde beëindiging of 'n koperversperring. Terwyl 'n AGPD-beëindiging 'n goeie opsie is, is dit geneig tot soldeerludie, wat kan lei tot prestasieprobleme. Aan die ander kant sal 'n koperversperring nie probleme met soldeerloging hê nie, maar dit kan vatbaar wees vir oksidering en korrosie. Dit is egter verenigbaar met loodvrye en konvensionele soldeeropsies en is ook minder duur as AGPD.
Nog 'n noodsaaklikheid wanneer die uitskakeling van magnetisme is om nie-magnetiese dopstowwe, of bymiddels in keramiek diëlektrics te gebruik. Verskillende kombinasies van elemente kan gebruik word om die korrekte diëlektriese eienskappe te skep en magnetisme uit te skakel, maar dit kan die kapasitansiebereik wat beskikbaar is, beperk.
Maak nie saak watter tipe mediese toestel ontwerp word nie, dit sal waarskynlik kleiner en sterker word met elke generasie.Dit verander nie die behoefte aan toestelontwerpers om aan vereistes en regulasies te voldoen om te verseker dat die toerusting lewenslange betroubaarheid sal handhaaf nie.
Om seker te wees, sal geselekteerde elektroniese komponente nie die oorsaak van kwessies met 'n toestel op die lange duur wees nie, dit is goeie oefening vir ontwerpers om 'n spesialis komponente vervaardiger aan die begin van die ontwerpproses te raadpleeg.Verskaffers wat reeds bekend is met die hantering van die kompleksiteite wat met hoë betroubaarheid, hoë temperatuur en hoëfrekwensie-toepassings is, is goed toegerus om die elektroniese boustene te voorsien wat sal verseker dat enige mediese toestel gebou word.
