Az orvosi iparágban rendkívül megbízható elektronikus alkatrészek szükségesek a különböző eszközökhöz - olyan rendszerektől kezdve, amelyek diagnosztizálják, mint például a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) gépek, a betegek, például a pacemakerek és a beültethető kardiover-defibrillátorok (ICDS) ).
Mellkas röntgen vagy röntgen kép az emberi mellkas pacemaker elhelyezéssel vagy szívritmus pacemakers a kontroll szív a beteg arrhythmia. Ellenőrizze a koncepciót.
Míg a felületen a diagnosztikai berendezések és a beültethető eszközök meglehetősen eltérőek, az ezen eszközöken dolgozó villamosmérnökök ugyanolyan általános kihívásokkal rendelkeznek. Ezek közé tartozik a kiválasztó üzembiztos elektronikai alkatrészek tervezett élettartam és biztosítása beszállító partnerek találkozhatnak iparág-specifikus szabványokat.
Bármi legyen is a készülék, ha ezek a kérdések nem legfelső és olyan összetevő, amely nem kifejezetten orvosi alkalmazásokhoz használnak, ott lehet a költséges javításokat, vagy egy katasztrofális hiba, hogy egy beültethető eszköz, amely előírhatja invazív sebészet megjavítani.
Nagy megbízhatósági alkatrészek
Az orvosi eszközök gyártóit olyan ügynökségek szabályozzák, mint a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet és az Egyesült Államok Élelmezési és Kábítószer-adminisztrációja a legmagasabb szintű megbízhatóság fenntartása érdekében. Míg a cél ezeknek a szervezeteknek a beállított szabványokat, amelyek biztosítják az orvostechnikai eszközök fenntartsák a legmagasabb szintű megbízhatóságot, a teher ne essen kizárólag orvosi eszköz tervezők.
Ehelyett eszköztervező kell tennie, hogy a szigorú ellenőrzések helyezni őket a tervezés, fejlesztés és gyártás ezeket az eszközöket is találkozott a szállítók által általuk kiválasztott elemekre, mint a multi-layer kerámia kondenzátorok (MLCCs), egyrétegű kondenzátorok és vágó kondenzátorok.
Például, a fejlődő olyan eszköz, amely működéséhez szükséges a magas feszültséggel, mint például az ICD, hogy működik a 600V vagy 900V, alkatrészt kell megtervezni és tesztelték, hogy ellenálljon feszültségek sokkal magasabb, mint a készülék tipikus üzemi feszültséget. Orvosi eszköz tervező bevonása szükséges a beszállítók viták alkatrész kiválasztásának és teljesen átlátható feszültséget követelményeknek.
Továbbá, a biztonsági megbízhatóság, a tervező kell arról, hogy a szállító teljesít burn-in teszt emelt feszültség és hőmérsékleti szintet, és hogy az összes komponens 100% -ban elektromos tesztelt és szemrevételezéssel ellenőrizni, hogy megfeleljenek a szigorú teljesítménykövetelményeket.
szabályozási kihívások
Amellett, hogy megakadályozzák eszköz meghibásodása által a szállító kiválasztásában elkötelezett a magas megbízhatóságú elemek az egészségügyi ágazat, orvosi eszköz tervezők kell róla az elektronikai alkatrészeket használnak megfelelnek a különböző ipari előírásoknak. A két fő előírások legtöbb orvosi komponensek MIL-PRF-55.681 és MIL-PRF-123.
Lényegében, MIL-PRF-55681 a leírás leginkább széles körben használják a területén az orvosi beültethető eszközök. Ez határozza meg a közép-K stabil dielektromos kijelölt BX. A MIL-PRF-123 specifikáció lefedi az általános követelmények a nagy megbízhatóság, általános célú (BX és BR dielektromos opciók), és a hőmérséklet stabil (BP és a BG) kerámia dielektrikum fix kondenzátor mind átmenő furat és a felületszerelt eszközök.
Csakúgy, mint egy alapos ismerete a két szabvány, és a többiek, hogy szükség lehet egy adott alkalmazás, a szállító szüksége folyamatokkal műveletek, tesztelés és minőségbiztosítás. Azt is meg kell adnia a dokumentációt, például a forrásvezérlő rajzokat (SCD-k), amelyek a szállított alkatrészek minden aspektusát szabályozzák. Ez kritikus, de néha figyelmen kívül hagyja, része a tervezési folyamatnak. Az SCD-k mérnöki leírást, képesítést és elfogadási kritériumokat biztosítanak a kritikus alkalmazásokra vonatkozó speciális alkatrészek szállítására. Ez a fajta dokumentáció megkönnyítheti az eszköztervezők számára a vonatkozó szabványoknak és előírásoknak való megfelelést, például a MIL-PRF-55681 és a MIL-PRF-123.
EMI implantálható eszközökben
Ezen Általános iparági szempontok túllépése mellett az orvosi elektronika további alkalmazásspecifikus kihívásai vannak.
Például, ma már számos forrásból a vezetett és sugárzott elektromágneses interferencia (EMI), amelyek potenciálisan megzavarják a funkció beültethető orvosi eszközök. Ez magában foglalhatja a pacemaker ritmusát, vagy egy ICD-t, hogy tévedően érzékelje a szabálytalan szívverést, ami nem szükséges, amire nincs szükség.
Az EMI kiküszöbölése és ezeknek a kockázatok csökkentése érdekében az orvosi eszköztervezők egy többrétegű sík tömbből vagy deteszelő kondenzátorból készített átvezetészszűrőket használhatnak. Ezek átvezetés szűrőket használnak egy kapcsolódási pont, hogy a nem kívánt zajt, mint az EMI, kiesik, megelőzésére olyan kérdések, mint feszültség tüskék.
Ez a módszer szűrésére EMI magában kondenzátor alakú fánk vezet, amely jeleket hordoznak, amelyek át egyenesen a kondenzátor. A kondenzátor külseje csatlakozik az EMI árnyékolás, amely egy Faraday-kalitka körül a védett áramkört. Ezekkel szerelt szűrők a falon a Faraday-kalitka, bármely bejövő vagy kimenő kábelek áthaladnak a szűrőkön, amely kiszűri a nagyfrekvenciás vezetett zavarok, míg a Faraday-kalitka véd sugárzott behatások (1. ábra).
A kondenzátoron belüli vízszintes elektródák kiterjesztésként járnak el a Faraday ketrec falához, ami kiváló nagyfrekvenciás teljesítményt eredményezhet. Szűrt átvezetések alacsony ekvivalens soros ellenállás és ekvivalens soros induktivitást, és lehet hermetikusan zárt, ahelyett, hogy lezárt egy gyanta. Ezeket a szűrőket nagy vagy alacsony feszültségű eszközökre tervezték.
Alkatrészek MRI berendezésekben
MRI gép és minden tudományban használt bennük, mint a beteg-ellenőrző készülékek, speciális megbízhatósági megfontolások. Az egyik legnagyobb probléma, amellyel az orvosi eszköztervező az MRI-machnológiákba kerül, hogy a gépben vagy annak környékén használt összes alkatrész nem képes semmilyen mágnesességet kimutatni. Ez kihívást jelent, mert egy szabványos MLCC tartalmazhat egy nikkelből készült alapfém-elektródot, vagy a dielektromos és az elektróda nikkel-akadályt használhat, hogy megakadályozza a forrasztók kioldódását a végekre - mégis nikkel ferromágneses.
Hogy megbízható és stabil, nem mágneses MLCC megszűnése, beszállítók korlátozott anyagok tudnak használni. Két ajánlott opció közé tartozik az ezüst palládium (AGPD) szinterezett lezárás vagy rézzáró réteg. Míg az AGPD megszüntetése jó megoldás, hajlamos a forraszanyagra, amely teljesítményi kérdésekhez vezethet. Másrészt egy rézgátlónak nincsenek problémái a forrasztható kiszivárgással, de az oxidációra és a korrózióra érzékenyek lehetnek. Ez azonban kompatibilis az ólommentes és hagyományos forrasztási lehetőségekkel, és szintén olcsóbb, mint az AGPD.
Egy másik szükségességét, amikor kiküszöbölve mágnesesség használni, nem-mágneses fémeket vagy adalékanyagokat, kerámia dielektrikumok. Különböző kombinációi elemeket lehet használni, hogy megteremtse a megfelelő dielektromos tulajdonságokkal, és megszünteti a mágnesesség, de korlátozza a kapacitás tartományban áll rendelkezésre.
Nem számít, milyen típusú orvosi eszközt terveztek, valószínűleg kisebb és erősebbé válik minden generációval.Ez nem változtatja megannak szükségességét, hogyeszköztervezőmegfelelnek azoknak a követelményeknekés előírásoknak, hogy biztosítsaa berendezéstovábbra is fenntartjaaz élettartam és megbízhatóság.
Annak érdekében, hogy a kiválasztott elektronikus alkatrészek ne legyenek a hosszú távú eszközzel kapcsolatos problémák oka, jó gyakorlat a tervezők számára, hogy a tervezési folyamat kezdetén konzultáljon egy speciális alkatrészgyártónál.Szolgáltatók, hogymár ismeri akezeléseösszetett, hogyjön anagy megbízhatóságú,magashőmérséklet ésmagas frekvenciájúalkalmazásokjól felszerelt, hogyaz elektronikusépítőelemeket, amelyek biztosítják,hogyminden olyan orvostechnikai eszköztartósak.
