Στην ιατρική βιομηχανία, τα υψηλά αξιόπιστα ηλεκτρονικά εξαρτήματα είναι απαραίτητα για μια ποικιλία συσκευών - που κυμαίνονται από συστήματα που διαγνώνται, όπως οι μηχανές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), σε εμφυτεύσιμες συσκευές που αντιμετωπίζουν ασθενείς, όπως βηματοδότες και εμφυτεύσιμα καρδιοδρομπαστές (ICDS ).
Ακτίνες ακτίνων Χ ή ακτίνων Χ του ανθρώπινου στήθους με τοποθέτηση βηματοδότησης ή καρδιακούς βηματοδότες για την καρδιά ελέγχου σε αρρυθμία ασθενών. Ελέγξτε την έννοια.
Ενώ στην επιφάνεια, ο διαγνωστικός εξοπλισμός και οι εμφυτεύσιμες συσκευές είναι αρκετά διαφορετικές, οι ηλεκτρικοί μηχανικοί που εργάζονται σε αυτές τις συσκευές μοιράζονται πολλές από τις ίδιες γενικές προκλήσεις. Αυτές περιλαμβάνουν την επιλογή ηλεκτρονικών εξαρτημάτων ασφαλείας αποτυχίας που έχουν σχεδιαστεί για αξιοπιστία ζωής και διασφάλιση των συνεργατών του προμηθευτή μπορούν να ικανοποιήσουν τα πρότυπα ειδικά για τη βιομηχανία.
Όποια και αν είναι η συσκευή, εάν αυτά τα ζητήματα δεν είναι ανώτατα και χρησιμοποιείτε ένα συστατικό που δεν έχει σχεδιαστεί ειδικά για ιατρικές εφαρμογές, θα μπορούσαν να υπάρξουν δαπανηρές επισκευές ή καταστροφική αποτυχία σε εμφυτεύσιμη συσκευή που μπορεί να απαιτήσει επεμβατική χειρουργική επέμβαση για να το επισκευάσει.
Εξαρτήματα υψηλής αξιοπιστίας
Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών ρυθμίζονται από οργανισμούς όπως ο Διεθνές Οργανισμός Τύπων και η Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, προκειμένου να διατηρηθεί το υψηλότερο επίπεδο αξιοπιστίας. Ενώ ο σκοπός αυτών των οργανώσεων είναι να καθορίσει τα πρότυπα για να εξασφαλιστεί ότι τα ιατρικά βοηθήματα διατηρούν το υψηλότερο επίπεδο αξιοπιστίας, το βάρος δεν πρέπει να εμπίπτει αποκλειστικά στους σχεδιαστές ιατρικών συσκευών.
Αντίθετα, οι σχεδιαστές συσκευών θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι οι σφιχτοί έλεγχοι που τους τοποθετούνται για το σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την κατασκευή αυτών των συσκευών πληρούνται επίσης από τους προμηθευτές που επιλέγουν για συστατικά όπως πολυ-στρώματα κεραμικά πυκνωτές (MLCCs), πυκνωτές μονής στρωμάτων και κοπή πυκνωτές.
Για παράδειγμα, αναπτύσσοντας μια συσκευή που χρειάζεται να λειτουργεί σε υψηλές τάσεις, όπως ένα ICD που λειτουργεί στα 600V ή 900V, τα συστατικά πρέπει να σχεδιάζονται και να ελέγχονται ώστε να αντέχουν τάσεις πολύ υψηλότερες από τις τυπικές τάσεις λειτουργίας της συσκευής. Ένας σχεδιαστής ιατρικών συσκευών πρέπει να περιλαμβάνει προμηθευτές σε συζητήσεις σχετικά με την επιλογή συνιστωσών και να είναι εντελώς διαφανές με τις απαιτήσεις τάσης.
Επιπλέον, για την προστασία της αξιοπιστίας, ο σχεδιαστής θα πρέπει να είναι βέβαιος ότι ο προμηθευτής εκτελεί δοκιμές καύσης σε αυξημένα επίπεδα τάσης και θερμοκρασίας και ότι όλα τα συστατικά είναι 100% ηλεκτρικά δοκιμασμένα και οπτικά επιθεωρούνται ώστε να συμμορφώνονται με τα αυστηρά κριτήρια απόδοσης.
Ρυθμιστικές προκλήσεις
Εκτός από την πρόληψη της αποτυχίας της συσκευής επιλέγοντας έναν προμηθευτή αφιερωμένο στην παροχή εξαρτημάτων υψηλής αξιοπιστίας για την ιατρική βιομηχανία, οι σχεδιαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να είναι σίγουροι ότι τα ηλεκτρονικά εξαρτήματα που χρησιμοποιούν συμμορφώνονται με μια ποικιλία προδιαγραφών της βιομηχανίας. Οι δύο κύριες προδιαγραφές για τα περισσότερα ιατρικά συστατικά είναι MIL-PRF-55681 και MIL-PRF-123.
Στην ουσία, η MIL-PRF-55681 είναι η προδιαγραφή που χρησιμοποιείται ευρέως στον τομέα των ιατρικών εμφυτευμάτων. Ορίζει ένα σταθερό διηλεκτρικό MID-K που χαρακτηρίζεται ως BX. Οι προδιαγραφές MIL-PRF-123 καλύπτουν τις γενικές απαιτήσεις για υψηλές αξιοπιστίες, διηλεκτρικές επιλογές γενικής χρήσης (BX και BR) και σταθεροποιημένες θερμοκρασίες (BP και BG) Κεραμικοί διηλεκτρικοί σταθεροποιητές τόσο για διατάξεις μέσω οπής και επιφανείας.
Εκτός από τη διεξοδική κατανόηση αυτών των δύο προτύπων και οποιεσδήποτε άλλες που μπορεί να χρειαστούν για μια συγκεκριμένη εφαρμογή, ένας προμηθευτής χρειάζεται διαδικασίες για τις εργασίες, τη δοκιμή και τη διασφάλιση της ποιότητας. Πρέπει επίσης να παρέχει τεκμηρίωση, όπως σχέδια ελέγχου πηγής (SCD) που διέπουν κάθε πτυχή των συστατικών που παρέχονται. Αυτό είναι κρίσιμο, αλλά μερικές φορές παραβλέπεται, μέρος της διαδικασίας σχεδιασμού. Τα SCD παρέχουν μια περιγραφή μηχανικής, προσόντα και κριτήρια αποδοχής για την παράδοση εξειδικευμένων συστατικών για κρίσιμες εφαρμογές. Αυτός ο τύπος τεκμηρίωσης μπορεί να διευκολύνει τους σχεδιαστές συσκευών να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τα σχετικά πρότυπα και κανονισμούς όπως MIL-PRF-55681 και MIL-PRF-123.
EMI σε εμφυτεύσιμες συσκευές
Πέρα από αυτές τις γενικές εκτιμήσεις του κλάδου, υπάρχουν ορισμένες πρόσθετες προκλήσεις σχετικά με την εφαρμογή για την ιατρική ηλεκτρονική.
Για παράδειγμα, σήμερα υπάρχουν πολλές πηγές διεξαγωγής και ακτινοβολούμενης ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (EMI) που μπορούν να διαταράξουν τη λειτουργία των εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών. Αυτό θα μπορούσε να συνεπάγεται τη ρίψη του ρυθμού ενός βηματοδότη ή προκαλώντας ένα ICD να αισθάνεται ψευδώς έναν ακανόνιστο καρδιακό παλμό, στέλνοντας ένα σοκ που δεν χρειάζεται.
Για την εξάλειψη του EMI και η μείωση αυτών των κινδύνων, οι σχεδιαστές ιατρικών συσκευών μπορούν να χρησιμοποιήσουν ένα φίλτρο feedstrough που κατασκευάζεται από πολλαπλές στρώσεις επίπεδων συστοιχιών ή έναν δισκοειδή πυκνωτή. Αυτά τα φίλτρα feedstrough χρησιμοποιούνται σε σημείο σύνδεσης για να εξασφαλιστεί ότι ο ανεπιθύμητος θόρυβος, όπως το EMI, εξαλείφεται, αποτρέποντας θέματα όπως αιχμές τάσης.
Αυτή η μέθοδος για το φιλτράρισμα EMI περιλαμβάνει έναν πυκνωτή που έχει σχήμα ντόνατ με μόλυβδο που μεταφέρουν σήματα που περνούν κατευθείαν μέσω του πυκνωτή. Το εξωτερικό του πυκνωτή συνδέεται με την ασπίδα EMI, η οποία σχηματίζει ένα κλουβί Faraday γύρω από το προστατευόμενο κύκλωμα. Με αυτά τα φίλτρα τοποθετημένα στον τοίχο του κλουβιού Faraday, τυχόν εισερχόμενα ή εξερχόμενα καλώδια θα περάσουν από τα φίλτρα, τα οποία θα φιλτράρουν παρεμβολές υψηλής συχνότητας, ενώ το κλωβό Faraday προστατεύει από την ακτινοβολούμενη παρεμβολή (Σχήμα 1).
Τα οριζόντια ηλεκτρόδια εντός του πυκνωτή δρουν ως επεκτάσεις στο τοίχωμα του κλωβού Faraday, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε εξαιρετική απόδοση υψηλής συχνότητας. Οι φιλτραρισμένες ζωοτροφές έχουν χαμηλή αντιστάθμιση σε σειρά ισοδύναμου και ισοδύναμη επαγωγή σειράς σειράς και μπορούν να σφραγιστούν ερμητικά αντί να σφραγιστούν με ρητίνη. Αυτά τα φίλτρα έχουν σχεδιαστεί για συσκευές υψηλής ή χαμηλής τάσης.
Συστατικά σε εξοπλισμό MRI
Μηχανήματα MRI και όλοι οι ιατρικοί εξοπλισμοί που χρησιμοποιούνται σε αυτές, όπως συσκευές παρακολούθησης ασθενών, απαιτούν ειδικές εκτιμήσεις αξιοπιστίας. Ένα από τα μεγαλύτερα ζητήματα που οι σχεδιαστές ιατρικών συσκευών τρέχουν με μηχανές MRI είναι ότι όλα τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στο ή γύρω από το μηχάνημα δεν μπορούν να παρουσιάσουν μαγνητισμό. Αυτό είναι δύσκολο επειδή ένα πρότυπο MLCC μπορεί να περιέχει ένα ηλεκτρόδιο βασικού μετάλλου κατασκευασμένο από νικέλιο ή το διηλεκτρικό και το ηλεκτρόδιο μπορεί να χρησιμοποιήσει φινίρισμα φραγμού νικελίου για να αποφευχθεί η έκπλυση συγκόλλησης σε τερματισμούς - αλλά το νικέλιο είναι σιδηρομαγνητικό.
Για να δημιουργήσετε έναν αξιόπιστο και σταθερό μη μαγνητικό τερματισμό MLCC, οι προμηθευτές είναι περιορισμένοι στα υλικά που μπορούν να χρησιμοποιήσουν. Δύο συνιστώμενες επιλογές περιλαμβάνουν τερματισμό συντηγμένου αργύρου παλλαδίου (AGPD) ή στρώμα φραγμού χαλκού. Ενώ ένας τερματισμός της AGPD είναι μια καλή επιλογή, είναι επιρρεπής σε έκπλυση συγκόλλησης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θέματα απόδοσης. Από την άλλη πλευρά, ένα φράγμα χαλκού δεν θα έχει προβλήματα με έκπλυση συγκόλλησης, αλλά μπορεί να είναι ευαίσθητο στην οξείδωση και τη διάβρωση. Είναι, ωστόσο, συμβατό με επιλογές χωρίς μόλυβδο και συμβατικές επιλογές συγκόλλησης και είναι επίσης λιγότερο δαπανηρή από την AGPD.
Μια άλλη αναγκαιότητα όταν εξαλείφει το μαγνητισμό είναι η χρήση μη μαγνητικών ντόπια ή πρόσθετα, σε κεραμικά διηλεκτρικά. Διαφορετικοί συνδυασμοί στοιχείων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη δημιουργία των σωστών διηλεκτρικών ιδιοτήτων και την εξάλειψη του μαγνητισμού, αλλά αυτό μπορεί να περιορίσει τις διαθέσιμες σειρές χωρητικότητας.
Ανεξάρτητα από το τι είδους ιατρική συσκευή σχεδιάζεται, είναι πιθανό να γίνει μικρότερο και πιο ισχυρό με κάθε γενιά.Αυτό δεν αλλάζει την ανάγκη για σχεδιαστές συσκευών ώστε να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις και τους κανονισμούς για να εξασφαλίσει ότι ο εξοπλισμός θα διατηρήσει την αξιοπιστία ζωής.
Για να είστε σίγουροι ότι τα επιλεγμένα ηλεκτρονικά εξαρτήματα δεν θα είναι η αιτία των ζητημάτων με μια συσκευή μακροπρόθεσμα, είναι καλή πρακτική για τους σχεδιαστές να συμβουλεύονται ένα κατασκευαστή ειδικών συστατικών στην αρχή της διαδικασίας σχεδιασμού.Οι προμηθευτές που είναι ήδη εξοικειωμένοι με το χειρισμό των πολυπλοκότητας που έρχονται με εφαρμογές υψηλής αξιοπιστίας, υψηλής θερμοκρασίας και υψηλής συχνότητας είναι καλά εξοπλισμένα για να παρέχουν τα ηλεκτρονικά δομικά στοιχεία που θα διασφαλίσουν ότι κάθε ιατρική συσκευή είναι χτισμένη για να διαρκέσει.
