A la indústria mèdica, els components electrònics altament fiables són necessaris per a una varietat de dispositius, que van des de sistemes que diagnostiquen, com ara les màquines d'imatge de ressonància magnètica (MRI), a dispositius implantables que tracten els pacients, com ara els marcapassos i els defibritzadors de cardó implantables (ICDS) ).
Raig de la radiografia de tòrax o imatge de raigs X del pit humà amb col·locació de marcapassos o marcapassos cardíacs per controlar el cor en l'arítmia del pacient. Comproveu el concepte.
Mentre que a la superfície, els equips de diagnòstic i els dispositius implantables són bastant diferents, els enginyers elèctrics que treballen en aquests dispositius comparteixen molts dels mateixos reptes generals. Aquests inclouen la selecció de components electrònics segurs de fallades dissenyats per a la fiabilitat de la vida i que garanteixen que els socis de proveïdor poden satisfer les normes específiques de la indústria.
Sigui quin sigui el dispositiu, si s'utilitzen aquests problemes i un component que no està dissenyat específicament per a aplicacions mèdiques, hi pot haver reparacions costoses o una manca catastròfica a un dispositiu implantable que pugui requerir una cirurgia invasiva per reparar-la.
Components d'alta fiabilitat
Els fabricants de dispositius mèdics estan regulats per agències com l'Organització Internacional de Normes i l'Administració d'Aliments i Drogues dels EUA per tal de mantenir el màxim nivell de fiabilitat. Mentre que l'objectiu d'aquestes organitzacions és establir estàndards per garantir que els dispositius mèdics mantinguin el màxim nivell de fiabilitat, la càrrega no hauria de caure únicament en dissenyadors de dispositius mèdics.
En canvi, els dissenyadors de dispositius haurien d'assegurar-se que els controls ajustats sobre ells per al disseny, desenvolupament i fabricació d'aquests dispositius també es compleixen amb els proveïdors que seleccionen per components, com ara condensadors de ceràmica multicapa (MLCC), condensadors i retallador d'una sola capa condensadors.
Per exemple, el desenvolupament d'un dispositiu que ha de funcionar en tensions elevades, com ara una ICD que opera a 600V o 900V, els components han de ser dissenyats i provats per suportar tensions molt més altes que les tensions típiques típiques del dispositiu. Un dissenyador de dispositius mèdics ha de suposar proveïdors en debats sobre la selecció de components i ser totalment transparents amb requisits de tensió.
Addicionalment, per salvaguardar la fiabilitat, el dissenyador ha d'assegurar-se que el proveïdor està realitzant proves de gravació en nivells de tensió i temperatura elevades i que tots els components estan provades elèctricament 100% elèctricament i inspeccionades visualment per complir amb estrictes criteris de rendiment.
Reptes normatius
A més de prevenir la fallada del dispositiu seleccionant un proveïdor dedicat a proporcionar components de fiabilitat d'alta fiabilitat per a la indústria mèdica, els dissenyadors de dispositius mèdics han d'estar segurs dels components electrònics que utilitzen compleixin una varietat d'especificacions de la indústria. Les dues principals especificacions per a la majoria de components mèdics són MIL-PRF-55681 i MIL-PRF-123.
En essència, Mil-PRF-55681 és l'especificació més utilitzada en el camp dels dispositius implantables mèdics. Defineix un dielèctric estable MID-K designat com BX. L'especificació MIL-PRF-123 cobreix els requisits generals d'alta fiabilitat, propòsit general (Opcions dielèctriques BX i BR), i la temperatura estable (BP i BG) condensadors fixos de ceràmica de ceràmica per a dispositius a través de forat i superfície.
A més d'una comprensió exhaustiva d'aquests dos estàndards, i qualsevol altre que pugui ser necessari per a una aplicació específica, un proveïdor necessita processos en marxa per a operacions, proves i garantia de qualitat. També ha de proporcionar documentació, com ara dibuixos de control de la font (SCDS) que regeixen tots els aspectes dels components subministrats. Aquest és un procés crític, però de vegades ignorat, part del procés de disseny. Els SCDS ofereixen una descripció d'enginyeria, qualificacions i criteris d'acceptació per al lliurament de components especialitzats per a aplicacions crítiques. Aquest tipus de documentació pot facilitar els dissenyadors de dispositius per garantir el compliment dels estàndards i normes rellevants com MIL-PRF-55681 i MIL-PRF-123.
EMI en dispositius implantables
Més enllà d'aquestes consideracions generals de la indústria per a la fiabilitat, hi ha alguns reptes específics d'aplicacions addicionals per a l'electrònica mèdica.
Per exemple, avui hi ha moltes fonts d'interferència electromagnètica realitzada i radiant (EMI) que poden interrompre la funció dels dispositius mèdics implantables. Això podria implicar llançar el ritme d'un marcapassos o provocar una ICD per detectar falsament un batec de cor irregular, enviant un xoc que no es necessita.
Per eliminar EMI i reduir aquests riscos, els dissenyadors de dispositius mèdics poden utilitzar un filtre de baixes fetes a partir d'una matriu de múltiples capes o condensadors discoïdals. Aquestes filtres de baixos s'utilitzen en un punt de connexió per garantir que el soroll no desitjat, com ara EMI, s'elimina, evitant qüestions com ara puntes de tensió.
Aquest mètode per filtrar EMI implica un condensador amb forma de donut amb conductes que porten senyals que passen directament pel condensador. L'exterior del condensador s'adjunta a l'escut EMI, que forma una gàbia de Faraday al voltant del circuit protegit. Amb aquests filtres muntats a la paret de la gàbia Faraday, qualsevol cables entrants o sortints passaran pels filtres, que filtraran les interferències dutes a terme d'alta freqüència, mentre que la gàbia Faraday protegeix contra les interferències irradiades (figura 1).
Els elèctrodes horitzontals dins del condensador actuen com a extensions a la paret de Cage Faraday, que poden provocar un rendiment excel·lent d'alta freqüència. Les profunditats filtrades tenen una baixa resistència a les sèries equivalents i la inductància de la sèrie equivalent, i pot ser hermèticament segellat en lloc de ser segellat amb una resina. Aquests filtres estan dissenyats per a dispositius d'alta o baixa tensió.
Components en equipament MRI
Les màquines MRI i tots els equips mèdics utilitzats en ells, com ara dispositius de monitorització de pacients, requereixen consideracions de fiabilitat especials. Un dels problemes més importants que els dissenyadors de dispositius mèdics s'uneixen amb màquines MRI són que tots els components utilitzats en o al voltant de la màquina no poden exhibir cap magnetisme. Això és un repte perquè un MLCC estàndard pot contenir un elèctrode de metall base fabricat en níquel, o el dielèctric i l'elèctrode poden utilitzar un acabat de barrera de níquel per evitar la lixivació de soldadura a les terminacions - però el níquel és ferromagnètic.
Per crear una terminació de MLCC no magnètica fiable i estable, els proveïdors estan limitats en els materials que poden utilitzar. Dues opcions recomanades inclouen una terminació sinteritzada de Palladium de plata (AGPD) o una capa de barrera de coure. Tot i que una terminació AGPD és una bona opció, és propensa a la leach de soldadura, que pot provocar problemes de rendiment. D'altra banda, una barrera de coure no tindrà problemes amb lixiviació de soldadura, però pot ser susceptible a l'oxidació i la corrosió. Tanmateix, és compatible amb opcions de soldadura sense plom i solucions convencionals i també és menys costós que AGPD.
Una altra necessitat en eliminar el magnetisme és utilitzar dopants no magnètics o additius, en dielèctrics ceràmics. Es poden utilitzar diferents combinacions d'elements per crear les propietats dielèctriques correctes i eliminar el magnetisme, però que poden limitar les gammes de capacitanes disponibles.
No importa quin tipus de dispositiu mèdic s'està dissenyant, és probable que es faci més petit i potent amb cada generació.Això no canvia la necessitat que els dissenyadors de dispositius compleixin els requisits i la normativa per garantir que l'equip mantingui la fiabilitat de la vida útil.
Per assegurar-se que els components electrònics seleccionats no seran la causa dels problemes amb un dispositiu a la llarga, és una bona pràctica per als dissenyadors consultar un fabricant de components especialitzats al començament del procés de disseny.Els proveïdors que ja estan familiaritzats amb la manipulació de les complexitats que vénen amb una alta fiabilitat, les aplicacions d'alta temperatura i d'alta freqüència estan ben equipades per proporcionar els blocs de construcció electrònics que s'asseguraran que qualsevol dispositiu mèdic està construït per durar.
