En la industria médica, los componentes electrónicos altamente confiables son necesarios para una variedad de dispositivos, que van desde sistemas que diagnosticen, como las máquinas de imágenes de resonancia magnética (MRI), a dispositivos implantables que tratan a los pacientes, como los marcapasos y los desfibriladores de cardioversor implantables (ICDS ).
Radiografía de tórax o imagen de rayos X del pecho humano con colocación de marcapasos o marcapasos cardíacos para el corazón de control en la arritmia del paciente. Concepto de chequeo.
Mientras que en la superficie, los equipos de diagnóstico y los dispositivos implantables son bastante diferentes, los ingenieros eléctricos que trabajan en estos dispositivos comparten muchos de los mismos desafíos generales. Estos incluyen seleccionar componentes electrónicos a prueba de fallas diseñados para la confiabilidad de por vida y garantizar que los socios de proveedores puedan cumplir con los estándares específicos de la industria.
Sea cual sea el dispositivo, si estos problemas no sean más altos y se usa un componente que no está diseñado específicamente para aplicaciones médicas, podría haber reparaciones costosas o una falla catastrófica en un dispositivo implantable que pueda requerir una cirugía invasiva para repararla.
Componentes de alta confiabilidad
Los fabricantes de dispositivos médicos están regulados por agencias, como la Organización Internacional de Normas y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Para mantener el más alto nivel de confiabilidad. Si bien el propósito de estas organizaciones es establecer estándares para garantizar que los dispositivos médicos mantengan el más alto nivel de confiabilidad, la carga no debe caer únicamente en los diseñadores de dispositivos médicos.
En su lugar, los diseñadores de dispositivos deben asegurarse de que los controles estrechos colocados para el diseño, el desarrollo y la fabricación de estos dispositivos también se cumplan con los proveedores que seleccionen para los componentes, como los condensadores de cerámica de múltiples capas (MLCC), los condensadores de una sola capa y la recortadora condensadores.
Por ejemplo, desarrollar un dispositivo que necesite funcionar a altos voltajes, como un ICD que funciona a 600V o 900V, los componentes deben diseñarse y probarse para soportar voltajes mucho más altos que los voltajes de operación típicos del dispositivo. Un diseñador de dispositivos médicos debe involucrar a los proveedores en discusiones sobre la selección de componentes y ser completamente transparente con los requisitos de voltaje.
Además, para salvaguardar la confiabilidad, el diseñador debe estar seguro de que el proveedor esté realizando pruebas de grabación en los niveles elevados de voltaje y temperatura y que todos los componentes estén 100% probados eléctricamente y inspeccionados visualmente para cumplir con los estrictos criterios de rendimiento.
Desafíos regulatorios
Además de prevenir la falla del dispositivo seleccionando un proveedor dedicado a proporcionar componentes de alta confiabilidad para la industria médica, los diseñadores de dispositivos médicos deben asegurarse de que los componentes electrónicos que usan cumplen con una variedad de especificaciones de la industria. Las dos especificaciones principales para la mayoría de los componentes médicos son MIL-PRF-55681 y MIL-PRF-123.
En esencia, MIL-PRF-55681 es la especificación más utilizada en el campo de los dispositivos médicos implantables. Define un dieléctrico estable de MID-K designado como BX. La especificación MIL-PRF-123 cubre los requisitos generales para alta confiabilidad, propósito general (opciones dieléctricas BX y BR), y capacitores fijos dieléctricos de cerámica de cerámica (BP y BG) de temperatura para dispositivos de montaje en superficie y de montaje en superficie.
Además de una comprensión profunda de estos dos estándares, y cualquier otro que pueda ser necesario para una aplicación específica, un proveedor necesita procesos implementados para operaciones, pruebas y garantía de calidad. También debe proporcionar documentación, como dibujos de control de fuente (SCD) que gobiernan todos los aspectos de los componentes suministrados. Esta es una parte crítica, pero a veces pasada por alto, parte del proceso de diseño. Las SC SP proporcionan una descripción de ingeniería, calificaciones y criterios de aceptación para la entrega de componentes especializados para aplicaciones críticas. Este tipo de documentación puede facilitar que los diseñadores de dispositivos aseguren el cumplimiento de las normas y regulaciones relevantes, como MIL-PRF-55681 y MIL-PRF-123.
EMI en dispositivos implantables
Más allá de estas consideraciones generales en toda la industria para la confiabilidad, hay algunos desafíos adicionales específicos de la aplicación para la electrónica médica.
Por ejemplo, hoy en día existen muchas fuentes de interferencia electromagnética (EMI) radiadas que pueden interrumpir la función de dispositivos médicos implantables. Esto podría implicar desechar el ritmo de un marcapasos o causando que una CIF sienta falsamente un latido del corazón irregular, enviando un shock que no es necesario.
Para eliminar EMI y reducir estos riesgos, los diseñadores de dispositivos médicos pueden usar un filtro de femaneidad hecho de una matriz plana de múltiples capas o con capacitador discoidal. Estos filtros de fusión se utilizan en un punto de conexión para garantizar que el ruido no deseado, como EMI, se elimine, evitando problemas como los picos de voltaje.
Este método para filtrar EMI implica un condensador con forma de donut con cables que llevan señales que pasan directamente a través del condensador. El exterior del condensador está unido al escudo EMI, que forma una jaula de Faraday alrededor del circuito protegido. Con estos filtros montados en la pared de la jaula de Faraday, los cables entrantes o salientes pasarán a través de los filtros, lo que filtrará la interferencia conducida de alta frecuencia, mientras que la jaula de Faraday protege contra la interferencia radiada (Figura 1).
Los electrodos horizontales dentro del condensador actúan como extensiones a la pared de la jaula de Faraday, que puede resultar en un excelente rendimiento de alta frecuencia. Los alojamientos filtrados tienen una resistencia a la serie equivalente baja y la inductancia de la serie equivalente, y se pueden sellar herméticamente en lugar de ser sellado con una resina. Estos filtros están diseñados para dispositivos de alto o bajo voltaje.
Componentes en equipo de MRI
Las máquinas de MRI y todos los equipos médicos utilizados en ellos, como los dispositivos de monitoreo de pacientes, requieren consideraciones especiales de confiabilidad. Uno de los problemas más importantes que los diseñadores de dispositivos médicos se encuentran con las máquinas de MRI es que todos los componentes utilizados en o alrededor de la máquina no pueden exhibir un magnetismo. Esto es un desafío porque un MLCC estándar puede contener un electrodo de metal base hecho de níquel, o el dieléctrico y el electrodo pueden usar un acabado de barrera de níquel para evitar la lixiviación de la soldadura en las terminaciones, pero el níquel es ferromagnético.
Para crear una terminación de MLCC no magnética confiable y estable, los proveedores están limitados en los materiales que pueden usar. Dos opciones recomendadas incluyen una terminación sinterizada de paladio de plata (AGPD) o una capa de barrera de cobre. Si bien una terminación de AGPD es una buena opción, es propenso a la lixiviación de soldadura, lo que puede llevar a problemas de rendimiento. Por otro lado, una barrera de cobre no tendrá problemas con la lixiviación de la soldadura, pero puede ser susceptible a la oxidación y la corrosión. Sin embargo, es compatible con opciones de soldadura sin plomo y convencionales y también es menos costoso que AGPD.
Otra necesidad al eliminar el magnetismo es usar dopantes no magnéticos, o aditivos, en dieléctricos de cerámica. Se pueden usar diferentes combinaciones de elementos para crear las propiedades dieléctricas correctas y eliminar el magnetismo, pero eso puede limitar los rangos de capacitancia disponibles.
No importa qué tipo de dispositivo médico esté siendo diseñado, es probable que se esté volviendo más pequeño y poderoso con cada generación.Esto no cambia la necesidad de diseñadores de dispositivos para cumplir con los requisitos y las regulaciones para garantizar que el equipo mantendrá la confiabilidad de por vida.
Para estar seguro de que los componentes electrónicos seleccionados no serán la causa de los problemas con un dispositivo a largo plazo, es una buena práctica para que los diseñadores consulten a un fabricante de componentes especializados al comienzo del proceso de diseño.Los proveedores que ya están familiarizados con el manejo de las complejidades que vienen con alta confiabilidad, las aplicaciones de alta temperatura y alta frecuencia están bien equipadas para proporcionar los bloques de construcción electrónicos que se asegurarán de que cualquier dispositivo médico esté diseñado para durar.
