Na industria médica, os compoñentes electrónicos altamente fiables son necesarios para unha variedade de dispositivos, que van desde os sistemas que diagnostican, como a imaxe de resonancia magnética (MRI), a dispositivos implantables que tratan aos pacientes, como marcapasos e desfibriladores de cardioversación implantables (ICD ).
Páxina de raios X ou raios X do cofre humano con colocación de marcapasos ou marcapasos cardíacos para o corazón de control en placa Arritmia. Consulte o concepto.
Mentres que na superficie, o equipo de diagnóstico e os dispositivos implantables son bastante diferentes, os enxeñeiros eléctricos que traballan nestes dispositivos comparten moitos dos mesmos desafíos xerais. Estes inclúen a selección de compoñentes electrónicos seguros de FAIL deseñados para a fiabilidade da vida e garantindo que os socios provedores poidan cumprir os estándares específicos da industria.
Sexa cal for o dispositivo, se estes problemas non son superiores e un compoñente que non está especialmente deseñado para aplicacións médicas, pode haber reparaciones caras ou unha falla catastrófica a un dispositivo implantable que poida requirir unha cirurxía invasiva para reparala.
Compoñentes de alta fiabilidade
Os fabricantes de dispositivos médicos están regulados por axencias como a organización internacional dos estándares e a administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos para manter o maior nivel de fiabilidade. Aínda que o propósito destas organizacións é establecer normas para garantir que os dispositivos médicos manteñan o maior nivel de fiabilidade, a carga non debe caer exclusivamente nos deseñadores de dispositivos médicos.
Pola contra, os diseñadores de dispositivos deben asegurarse de que os controis axustados colocados sobre eles para o deseño, desenvolvemento e fabricación destes dispositivos tamén se cumpren polos provedores que seleccionan para os compoñentes, como condensadores de cerámica de varias capas (MLCC), capacitores de capa única e corta Condensadores.
Por exemplo, desenvolver un dispositivo que debe funcionar a altas tensións, como un ICD que opera a 600V ou 900V, hai que deseñar os compoñentes e probados para soportar tensións moito maiores que as tensións operativas típicas do dispositivo. Un deseñador de dispositivos médicos necesita involucrar aos provedores en discusións sobre a selección de compoñentes e ser completamente transparente cos requisitos de tensión.
Adicionalmente, para protexer a fiabilidade, o diseñador debe estar seguro de que o provedor está a realizar probas de queimaduras a un elevado tensión e niveis de temperatura e que todos os compoñentes son 100% probados eléctricamente e inspeccionados visualmente para conformarse cos criterios de rendemento estritos.
RETOS Reguladores
Ademais da prevención do fallo do dispositivo seleccionando un provedor dedicado a proporcionar compoñentes de alta fiabilidade para a industria médica, os deseñadores de dispositivos médicos deben estar seguros de que os compoñentes electrónicos que utilizan cumpren con unha variedade de especificacións da industria. As dúas especificacións principais para a maioría dos compoñentes médicos son MIL-PRF-55681 e MIL-PRF-123.
En esencia, MIL-PRF-55681 é a especificación máis utilizada no campo dos dispositivos implantables médicos. Define un dieléctrico estable Mid-K designado como BX. A especificación MIL-PRF-123 abarca os requisitos xerais para alta fiabilidade, propósito xeral (BX e BR opcións dieléctricas) e temperatura estable (BP e BG) capacitores fixos fixos de cerámica para dispositivos de superficie e montaxe de superficie.
Ademais dunha comprensión completa destes dous estándares, e calquera outro que poida ser necesario para unha aplicación específica, un provedor necesita procesos no lugar para operacións, probas e garantía de calidade. Tamén ten que proporcionar documentación, como debuxos de control de orixe (SCD) que rexen todos os aspectos dos compoñentes subministrados. Esta é unha parte crítica, pero ás veces ignorada, parte do proceso de deseño. Os SCD proporcionan unha descrición de enxeñaría, cualificacións e criterios de aceptación para a entrega de compoñentes especializados para aplicacións críticas. Este tipo de documentación pode facilitar que os deseñadores de dispositivos aseguren o cumprimento das normas e regulamentos relevantes como MIL-PRF-55681 e MIL-PRF-123.
Emi en dispositivos implantables
Máis aló destas consideracións xerais de industrias para a fiabilidade, hai algúns desafíos específicos de aplicación adicionais para a electrónica médica.
Por exemplo, hoxe hai moitas fontes de interferencia electromagnética dirixida e irradiada (EMI) que poden perturbar a función de dispositivos médicos implantables. Isto podería implicar tirar o ritmo dun marcapasos ou facer que un ICD sexa falsamente sentido un corazón irregular, enviando un choque que non é necesario.
Para eliminar EMI e reducir estes riscos, os deseñadores de dispositivos médicos poden usar un filtro de feedthrough feito a partir dunha matriz multi-capa array ou condensador discoidal. Estes filtros de fontes úsanse a un punto de conexión para asegurar que o ruído non desexado, como EMI, elimínase, impedindo problemas como picos de tensión.
Este método para o filtrado EMI implica un condensador en forma de donut con leads que transportan sinais que pasan directamente a través do condensador. O exterior do condensador está unido ao EMI Shield, que forma unha gaiola de Faraday ao redor do circuíto protexido. Con estes filtros montados na parede da gaiola de Faraday, os cables entrantes ou saíntes pasarán a través dos filtros, que filtrarán a interferencia realizada de alta frecuencia, mentres que a gaiola de Faraday protexe contra a interferencia radiada (Figura 1).
Os electrodos horizontais dentro do condensador actúan como extensións á parede de gaiola de Faraday, que pode producir un excelente rendemento de alta frecuencia. Os feedhroughs filtrados teñen unha baixa resistencia da serie equivalente e a inductancia da serie equivalente, e poden ser herméticamente selados en lugar de selar cunha resina. Estes filtros están deseñados para dispositivos de alta ou baixa tensión.
Compoñentes en equipos MRI
As máquinas MRI e todos os equipos médicos utilizados neles, como dispositivos de monitorización de pacientes, requiren consideracións especiais de fiabilidade. Un dos maiores temas que os deseñadores de dispositivos médicos atópanse con máquinas MRI é que todos os compoñentes utilizados dentro ou ao redor da máquina non poden exhibir ningún magnetismo. Isto é un reto porque unha MLCC estándar pode conter un electrodo de metal base feito de níquel ou o dieléctrico e o electrodo pode usar un acabado de barreira de níquel para evitar a lixiviación de soldadura ás terminacións. Aínda que o níquel é ferromagnético.
Para crear unha terminación de MLCC confiable e estable non magnética, os provedores están limitados nos materiais que poden usar. Dúas opcións recomendadas inclúen unha terminación sinterizada de Palladium de prata (AGPD) ou unha capa de barreira de cobre. Aínda que unha terminación AGPD é unha boa opción, é propenso a Leach Solder, que pode levar a problemas de rendemento. Doutra banda, unha barreira de cobre non terá problemas con lixiviación de soldadura, pero pode ser susceptible á oxidación e a corrosión. Non obstante, é compatible con opcións de soldados sen chumbo e convencionais e tamén é menos custosa que AGPD.
Outra necesidade ao eliminar o magnetismo é usar dopants non magnéticos ou aditivos, en dieléctrica cerámica. As diferentes combinacións de elementos pódense usar para crear as propiedades dieléctricas correctas e eliminar o magnetismo, pero que pode limitar os intervalos de capacitancia dispoñibles.
Non importa o tipo de dispositivo médico está a ser deseñado, é probable que estea cada vez máis poderoso e poderoso con cada xeración.Isto non cambia a necesidade de que os deseñadores de dispositivos cumpran os requisitos e as normas para garantir que o equipo manterá a fiabilidade por toda a vida.
Para asegurarse de que os compoñentes electrónicos seleccionados non serán a causa dos problemas cun dispositivo a longo prazo, é unha boa práctica que os deseñadores consulten a un fabricante de compoñentes especializados ao comezo do proceso de deseño.Os provedores que xa están familiarizados co manexo das complexidades que veñen con aplicacións de alta fiabilidade, de alta temperatura e de alta frecuencia están ben equipadas para proporcionar os bloques de construción electrónicos que garantan que calquera dispositivo médico estea construído para durar.
