Во медицинската индустрија, потребни се многу сигурни електронски компоненти за различни уреди - кои се движат од системи кои дијагностицираат, како што се машини за магнетна резонанца (МРИ), до имплантибилни уреди кои ги третираат пациентите, како што се пејсмејкери и имплантибилни кардиовертер-дефибрилатори (ICDs ).
Х-зраци на градите или рентген слика на човечки гради со поставување на пејсмејкер или срцеви пејсмејкери за контрола на срцето во аритмија на пациентот. Проверете го концептот.
Додека на површината, дијагностичката опрема и имплантибилните уреди се сосема различни, електроинженерите кои работат на овие уреди делат многу од истите општи предизвици. Тие вклучуваат избор на електронски компоненти за неуспех дизајнирани за доживотна сигурност и обезбедување на партнери за добавувачи можат да ги исполнат стандардите специфични за индустријата.
Без оглед на уредот, ако овие прашања не се највисоки и компоненти кои не се специјално дизајнирани за медицински апликации, може да има скапи поправки или катастрофален неуспех на имплантиран уред кој може да бара инвазивна хирургија за да ја поправи.
Компоненти со висока сигурност
Производителите на медицински помагала се регулирани од агенции, како што се Меѓународната организација за стандарди и Управата за храна и лекови во САД со цел да се одржи највисоко ниво на сигурност. Додека целта на овие организации е да се постават стандарди за да се обезбеди медицински помагала да го одржи највисокото ниво на сигурност, товарот не треба да падне исклучиво на дизајнерите на медицински помагала.
Наместо тоа, дизајнерите на уреди треба да обезбедат цврсти контроли поставени на нив за дизајнирање, развој и производство на овие уреди, исто така, ги исполнува добавувачите што ги избираат за компоненти како што се повеќеслојни керамички кондензатори (MLCCs), еднослојни кондензатори и тример кондензатори.
На пример, развивањето на уред кој треба да функционира со висок напон, како што е ICD кој работи на 600V или 900V, компонентите треба да бидат дизајнирани и тестирани за да го издржат напоните многу повисоки од типичните оперативни напони на уредот. Дизајнерот на медицински помагала треба да ги вклучи добавувачите во дискусиите за изборот на компоненти и да биде целосно транспарентен со напонските барања.
Дополнително, за заштита на веродостојноста, дизајнерот треба да биде сигурен дека добавувачот врши тестови за изгорени напонски и температурни нивоа и дека сите компоненти се 100% електрично тестирани и визуелно прегледани за да се усогласат со строгите критериуми за извршување.
Регулаторни предизвици
Во прилог на спречување на неуспехот на уредот со избирање на снабдувач посветен на обезбедување на компоненти со висока сигурност за медицинската индустрија, дизајнерите на медицински помагала треба да бидат сигурни дека електронските компоненти што ги користат во согласност со различни спецификации на индустријата. Двете главни спецификации за повеќето медицински компоненти се MIL-PRF-55681 и MIL-PRF-123.
Во суштина, MIL-PRF-55681 е спецификација која е најшироко користена во областа на медицинските имплантирани уреди. Таа дефинира средно келектрична диелектрична ознака како BX. Спецификацијата MIL-PRF-123 ги опфаќа општите барања за висока сигурност, општа намена (BX и BR диелектрични опции) и стабилни температурни (BP и BG) керамички диелектрични фиксни кондензатори за преку-дупки и површински уреди.
Како и темелно разбирање на овие два стандарди, и сите други кои можат да бидат потребни за одредена апликација, снабдувачот има потреба од процеси за операции, тестирање и обезбедување на квалитет. Исто така, треба да обезбеди документација, како што се цртежи за контрола на изворот (SCD) кои го уредуваат секој аспект на испорачаните компоненти. Ова е критично, но понекогаш се занемарува, дел од процесот на дизајнирање. SCD обезбедуваат инженерски опис, квалификации и прифаќање критериуми за испорака на специјализирани компоненти за критични апликации. Овој тип на документација може полесно да им олесни на дизајнерите на уреди за да обезбедат усогласеност со релевантните стандарди и прописи како што се MIL-PRF-55681 и MIL-PRF-123.
ЕМИ во имплантибилни уреди
Надвор од овие општи разгледувања во индустријата за сигурност, постојат некои дополнителни предизвици специфични за медицинската електроника.
На пример, денес постојат многу извори на спроведени и зрачени електромагнетни пречки (ЕМИ) кои потенцијално можат да ја нарушат функцијата на имплантибилни медицински помагала. Ова може да вклучи фрлање на ритамот на пејсмејкер или предизвикувајќи ICD за лажно да го сфати неправилното отчукување на срцето, испраќајќи шок што не е потребен.
За да ги елиминира ЕМИ и да ги намали овие ризици, дизајнерите на медицински помагала можат да користат филтер за полнење направени од мулти-слој плански низа или дискоиден кондензатор. Овие филтри за полнење се користат во точка за поврзување за да се обезбеди дека не е отстранет несаканиот бучава, како што е ЕМИ, спречувајќи прашања како што се напонските шила.
Овој метод за филтрирање ЕМИ вклучува кондензатор обликуван како крофна со води кои носат сигнали кои поминуваат директно низ кондензаторот. Надворешноста на кондензаторот е прикачен на ЕМИ Шилд, кој формира Фарадеј кафез околу заштитеното коло. Со овие филтри монтирани во ѕидот на Фарадејскиот кафез, сите дојдовни или појдовни кабли ќе помине низ филтрите, кои ќе ги филтрираат високофреквентното спроведено мешање, додека Фарадејскиот кафез штити од зрачен пречки (Слика 1).
Хоризонталните електроди во рамките на кондензаторот делуваат како екстензии на ѕидот на Фарадеј Кејџ, што може да резултира со одлични високи фреквентни перформанси. Филтрираните финкови имаат ниска еквивалентна серија отпор и еквивалентна серија индуктивност, и може да биде херметички запечатени наместо да бидат запечатени со смола. Овие филтри се дизајнирани за високо или нисконапонски уреди.
Компоненти во МРИ опрема
МРИ машини и целата медицинска опрема што се користи во нив, како што се уреди за следење на пациентот, бараат посебни знаци за сигурност. Едно од најголемите прашања што дизајнерите на медицинскиот уред се соочуваат со МРИ машини е дека сите компоненти што се користат во или околу машината не можат да покажат магнетизам. Ова е предизвик, бидејќи стандардниот MLCC може да содржи електрода на база метална електрода изработена од никел, или диелектрична и електрода може да користи никел бариера за да се спречи истекувањето на лемењето на терминациите - но никел е ферромагнетски.
За да креирате сигурна и стабилна не-магнетна MLCC престанок, добавувачите се ограничени во материјалите што можат да ги користат. Две препорачани опции вклучуваат Silver Palladium (AGPD) Синтерирани престанок или бакарен бариерски слој. Додека прекинот на AGPD е добра опција, таа е склона кон лемење, што може да доведе до перформанси прашања. Од друга страна, бакарна бариера нема да има проблеми со истекување на лемење, но може да биде подложно на оксидација и корозија. Меѓутоа, тоа е компатибилно со олово-слободни и конвенционални опции за лемење и исто така е поефтина од AGPD.
Друга неопходност при елиминирање на магнетизмот е да се користат не-магнетни допанти или адитиви, во керамички диелектрици. Различни комбинации на елементи може да се користат за создавање на точни диелектрични својства и елиминирање на магнетизмот, но тоа може да ги ограничи распоредот на капацитетот.
Без оглед на тоа кој тип на медицински уред е дизајниран, веројатно е да се добие помал и помоќен со секоја генерација.Ова не ја менува потребата за дизајнери на уреди за да ги исполни барањата и прописите за да се осигури дека опремата ќе ја задржи доживотната сигурност.
За да бидете сигурни дека избраните електронски компоненти нема да бидат причина за прашања со уред на долг рок, тоа е добра практика за дизајнерите да се консултираат со производител на специјални компоненти на почетокот на процесот на дизајнирање.Добавувачите кои веќе се запознаени со справување со комплексноста што доаѓаат со висока сигурност, висока температура и високофреквентни апликации се добро опремени за да ги обезбедат електронските градежни блокови кои ќе обезбедат дека секој медицински уред е изграден за да трае.
