I medicinsk industri är mycket pålitliga elektroniska komponenter nödvändiga för en mängd olika anordningar - allt från system som diagnostiserar, såsom magnetiska resonansbilder (MRI), till implanterbara enheter som behandlar patienter, såsom pacemakers och implanterbara kardioverter-defibrillatorer (ICD ).
Bröst röntgen- eller röntgenbild av mänskligt bröst med pacemakerplacering eller hjärtpacemakers för kontrollhjärta i patientarytmi. kolla upp konceptet.
Under ytan är diagnostisk utrustning och implanterbara enheter helt annorlunda, de elektriska ingenjörerna som arbetar med dessa enheter delar många av samma allmänna utmaningar. Dessa inkluderar att välja felsäkra elektroniska komponenter avsedda för livslängdsäkerhet och säkerställer att leverantörspartnerna kan uppfylla branschspecifika standarder.
Oavsett vilken enhet, om dessa problem inte är översta och en komponent som inte är speciellt utformad för medicinska tillämpningar, kan det vara dyra reparationer eller ett katastrofalt fel på en implanterbar enhet som kan kräva invasiv kirurgi för att reparera den.
Komponenter med hög tillförlitlighet
Medicinska enhetstillverkare regleras av byråer som den internationella standardiseringsorganisationen och den amerikanska livsmedels- och drogadministrationen för att bibehålla högsta tillförlitlighet. Medan syftet med dessa organisationer är att ställa standarder för att säkerställa att medicinsk utrustning bibehåller den högsta nivån av tillförlitlighet, bör bördan inte vara enbart på medicinsk utrustning.
Istället bör enhetsdesigners se till att de täta kontrollerna placeras på dem för design, utveckling och tillverkning av dessa enheter är också uppfyllda av de leverantörer de väljer för komponenter som keramiska kondensatorer med flera lager (MLCC), enkelskiktskondensatorer och trimmer kondensatorer.
Till exempel, utveckla en anordning som behöver fungera vid höga spänningar, såsom en ICD som arbetar vid 600V eller 900V, måste komponenter konstrueras och testas för att motstå spänningar mycket högre än enhetens typiska driftsspänningar. En designer med medicinsk utrustning behöver involvera leverantörer i diskussioner om komponentval och vara helt transparent med spänningsbehov.
Dessutom, för att skydda tillförlitligheten, bör designern vara säker på att leverantören utövar inbrända test på förhöjda spännings- och temperaturnivåer och att alla komponenter är 100% elektriskt testade och visuellt inspekterade för att överensstämma med strikta prestandakriterier.
Regulatoriska utmaningar
Förutom att förhindra enhetsfel genom att välja en leverantör som är avsedd för att tillhandahålla högupptagningskomponenter för medicinsk industri måste medicintekniska designers vara säkra på att de elektroniska komponenterna de använder överensstämmer med en mängd olika branschspecifikationer. De två huvudspecifikationerna för de flesta medicinska komponenter är MIL-PRF-55681 och MIL-PRF-123.
I huvudsak är MIL-PRF-55681 den specifikationer som är mest använda inom medicinska implanterbara enheter. Det definierar en MID-K-stabil dielektrisk betecknad som BX. MIL-PRF-123-specifikationen omfattar de allmänna kraven för hög tillförlitlighet, allmänt ändamål (BX och B-dielektriska alternativ) och temperaturstabila (BP och BG) keramiska dielektriska fasta kondensatorer för både genomgående och ytmonteringsanordningar.
Förutom en grundlig förståelse för dessa två standarder, och alla andra som kan behövas för en specifik applikation, behöver en leverantörsprocesser på plats för verksamhet, testning och kvalitetssäkring. Det måste också tillhandahålla dokumentation, till exempel källkontrollritningar (SCDS) som styr alla aspekter av de medföljande komponenterna. Detta är en kritisk, men ibland förbises, en del av designprocessen. SCD tillhandahåller en teknikbeskrivning, kvalifikationer och godkännande kriterier för leverans av specialiserade komponenter för kritiska tillämpningar. Denna typ av dokumentation kan göra det enklare för enhetsdesigners att säkerställa överensstämmelse med relevanta standarder och föreskrifter som MIL-PRF-55681 och MIL-PRF-123.
EMI i implanterbara enheter
Utöver dessa allmänna branschöverväganden för tillförlitlighet finns det några ytterligare applikationsspecifika utmaningar för medicinsk elektronik.
Till exempel, idag finns det många källor till genomförd och utstrålad elektromagnetisk störning (EMI) som potentiellt kan störa funktionen av implanterbara medicintekniska produkter. Detta kan innebära att rytmen av en pacemaker eller orsakar en ICD att felaktigt känna ett oregelbunden hjärtslag, skicka en chock som inte behövs.
För att eliminera EMI och minska dessa risker kan medicintekniska designers använda ett matningsfilter tillverkat av en flerskiktsplaner eller discoidal kondensator. Dessa matningsfilter används vid en anslutningspunkt för att säkerställa att oönskade brus, såsom EMI, elimineras, förhindrar problem som spänningsspetsar.
Denna metod för filtrering av EMI involverar en kondensator formad som en munk med ledningar som bär signaler som passerar rakt genom kondensatorn. Kondensatorns yttre är fäst vid EMI-skärmen, som bildar en Faraday-bur runt den skyddade kretsen. Med dessa filter monterade i Faraday-burets vägg kommer eventuella inkommande eller utgående kablar att passera genom filtren, som kommer att filtrera ut högfrekvent genomförd störning, medan Faraday-buret skyddar mot utstrålad störning (Figur 1).
De horisontella elektroderna i kondensatorn fungerar som förlängningar till Faraday Cage-väggen, som kan resultera i utmärkt högfrekvent prestanda. Filtrerade matning har ett lågt ekvivalent serie resistens och ekvivalent serie induktans och kan hermetiskt förseglas istället för att förseglas med ett harts. Dessa filter är konstruerade för hög- eller lågspänningsanordningar.
Komponenter i MR-utrustning
MR-maskiner och all medicinsk utrustning som används i dem, såsom patientövervakningsanordningar, kräver särskilda tillförlitlighet. En av de största problemen som medicintekniska designers körs in med MR-maskiner är att alla komponenter som används i eller runt maskinen inte kan uppvisa någon magnetism. Detta är utmanande eftersom en standard MLCC kan innehålla en basmetallelektrod gjord av nickel, eller den dielektriska och elektroden kan använda en nickelbarriärfinish för att förhindra läckage vid avslutning - men nickel är ferromagnetisk.
För att skapa en tillförlitlig och stabil icke-magnetisk MLCC-uppsägning är leverantörer begränsade i de material som de kan använda. Två rekommenderade alternativ inkluderar ett silverpalladium (AGPD) sintrad terminering eller ett kopparbarriärskikt. Medan en AGPD-uppsägning är ett bra alternativ är det benäget att läcka utlakan, vilket kan leda till prestationsfrågor. Å andra sidan kommer en kopparbarriär inte att ha problem med läckage läcker, men det kan vara mottagligt för oxidation och korrosion. Det är dock kompatibelt med blyfria och konventionella lödningsalternativ och är också billigare än AGPD.
En annan nödvändighet vid eliminering av magnetism är att använda icke-magnetiska dopmedel eller tillsatser, i keramiska dielektriska. Olika kombinationer av element kan användas för att skapa rätt dielektriska egenskaper och eliminera magnetism, men det kan begränsa de tillgängliga kapacitansområdena.
Oavsett vilken typ av medicinsk enhet som är utformad, är det sannolikt att bli mindre och kraftfullare med varje generation.Detta ändrar inte behovet av enhetsdesigners för att uppfylla krav och föreskrifter för att säkerställa att utrustningen kommer att upprätthålla livslängdsäkerheten.
För att vara säker på att valda elektroniska komponenter kommer inte att vara orsaken till problem med en enhet på lång sikt, det är bra för designers att konsultera en specialkomponenter tillverkare i början av designprocessen.Leverantörer som redan är bekanta med att hantera de komplexiteter som kommer med hög tillförlitlighet, högtemperatur och högfrekventa applikationer är välutrustade för att ge de elektroniska byggstenar som säkerställer att någon medicinsk utrustning är byggd för att hålla.
