В медицинската индустрия са необходими високо надеждни електронни компоненти за различни устройства - вариращи от системи, които диагностицират, като магнитни резонансни изображения (ЯМР) машини, до имплантируеми устройства, които лекуват пациенти, като пейсмейкъри и имплантируеми кардиовертер-дефибрилатори (ICDS ).
Рентгенография на гръдния кош или рентгенов образ на човешкия гръден кош с пейсмейкър или сърдечни пейсмейкърс за контрол на сърцето при пациент аритмия. Проверете концепцията.
Докато на повърхността, диагностичното оборудване и имплантируемите устройства са доста различни, електрическите инженери, работещи на тези устройства, споделят много същите общи предизвикателства. Те включват избор на неуспешни електронни компоненти, предназначени за надеждност на живота и осигуряването на партньори на доставчиците могат да отговарят на специфичните за индустрията стандарти.
Каквото и да е устройството, ако тези проблеми не са най-отгоре и компонент, който не е специално предназначен за медицински приложения, може да има скъпи ремонти или катастрофално неуспех на имплантируемо устройство, което може да изисква инвазивна хирургия да го поправят.
Компоненти за високо надеждност
Производителите на медицински изделия се регулират от агенции като международната организация по стандартизация и американската администрация за храни и лекарства, за да поддържат най-високото ниво на надеждност. Докато целта на тези организации е да определят стандарти, за да се гарантира, че медицинските изделия поддържат най-високото ниво на надеждност, тежестта не трябва да пада единствено на дизайнерите на медицински изделия.
Вместо това дизайнерите на устройства трябва да се уверят, че са поставени тесни контроли, поставени върху тях за проектиране, разработване и производство на тези устройства, също се изпълняват от доставчиците, които са избрали за компоненти като многослойни керамични кондензатори (MLCC), еднослойни кондензатори и тример кондензатори.
Например, разработване на устройство, което трябва да функционира при високи напрежения, като например ICD, който работи на 600V или 900V, компонентите трябва да бъдат проектирани и тествани, за да издържат на напрежения, много по-високи от типичните работни напрежения на устройството. Дизайнер на медицински изделия трябва да включва доставчици в дискусии относно избора на компоненти и да бъде напълно прозрачен с изискванията за напрежение.
Освен това, за да се запази надеждността, дизайнерът трябва да е сигурен, че доставчикът извършва тестове за изгаряне при повишени нива на напрежение и температура и че всички компоненти са 100% електрически тествани и визуално инспектирани, за да отговарят на строги критерии за ефективност.
Регулаторни предизвикателства
В допълнение към предотвратяването на неуспеха на устройството чрез избор на доставчик, предназначен за осигуряване на компоненти за високо надеждност за медицинската индустрия, дизайнерите на медицинските устройства трябва да бъдат сигурни, че електронните компоненти, които използват, отговарят на различни спецификации на индустрията. Двете основни спецификации за повечето медицински компоненти са MIL-PRF-55681 и MIL-PRF-123.
По същество MIL-PRF-55681 е най-широко използваната в областта на медицинските имплантируеми устройства. Той определя среден клас стабилен диелектрик, определен като BX. Спецификацията на MIL-PRF-123 обхваща общите изисквания за висока надеждност, общо предназначение (BX и BR диелектрични опции) и температурни стабилни (BP и BG) керамични диелектрични фиксирани кондензатори както за устройства за отвор и повърхностно монтаж.
Освен задълбочено разбиране на тези два стандарта и всички други, които могат да бъдат необходими за конкретно заявление, доставчикът се нуждае от процеси на място за операции, тестване и осигуряване на качеството. Той също така трябва да предостави документация, като чертежи за контрол на източниците (SCD), които управляват всеки аспект на предоставените компоненти. Това е критичен, но понякога пренебрегван, част от процеса на проектиране. SCD осигуряват инженерно описание, квалификации и критерии за приемане за доставка на специализирани компоненти за критични приложения. Този тип документация може да улесни дизайнерите на устройства да гарантират спазването на съответните стандарти и разпоредби като MIL-PRF-55681 и MIL-PRF-123.
EMI в имплантируеми устройства
Освен тези общи съображения за надеждност за надеждност, има някои допълнителни специфични за прилагането предизвикателства за медицинската електроника.
Например, днес има много източници на проведени и излъчвани електромагнитни смущения (EMI), които потенциално могат да нарушат функцията на имплантируемите медицински устройства. Това може да включва изхвърляне на ритъма на пейсмейкър или причиняване на ICD да усети нередовен пулс, изпращайки шок, който не е необходим.
За да се елиминира EMI и да се намалят тези рискове, дизайнерите на медицински изделия могат да използват филтър за защита, направени от многослоен планен масив или дискоиден кондензатор. Тези филтри за защита се използват в точка на свързване, за да се гарантира, че нежеланият шум, като EMI, се елиминира, предотвратявайки проблеми като напрежение.
Този метод за филтриране на EMI включва кондензатор, оформен като поничка с олово, които носят сигнали, които преминават директно през кондензатора. Външността на кондензатора е прикрепена към EMI щит, който образува телесна клетка около защитената верига. При тези филтри, монтирани в стената на клетката Фарадей, всички входящи или изходящи кабели ще преминат през филтрите, които ще филтрират високочестотната интерференция, докато клетката Фарадей предпазва от излъчваната интерференция (Фигура 1).
Хоризонталните електроди в кондензатора действат като разширения до стената на телесната клетка, която може да доведе до отлична висока честота. Филтрираните храни имат ниска еквивалентна серия устойчивост и еквивалентна серия индуктивност и могат да бъдат херметически запечатани вместо да бъдат запечатани с смола. Тези филтри са предназначени за устройства с високо или ниско напрежение.
Компоненти в техника на ЯМР
MRI машини и цялото медицинско оборудване, използвани в тях, като устройства за мониторинг на пациента, изискват специални съображения за надеждност. Един от най-големите проблеми, в които се сблъскват дизайнерите на медицинските устройства с MRI машини, е, че всички компоненти, използвани в или около машината, не могат да проявяват магнетизъм. Това е предизвикателство, защото стандартен MLCC може да съдържа основен метален електрод, направен от никел, или диелектриката и електродът може да използва никелова бариера, за да се предотврати извличането на спойка при приключването - никел е феромагнит.
За да се създаде надеждно и стабилно не-магнитно млчесово прекратяване, доставчиците са ограничени в материалите, които могат да използват. Две препоръчани опции включват сребърен паладий (AGPD) синтерован прекратяване или меден бариерен слой. Докато AGPD прекратяването е добър вариант, той е предразположен към спойка за извличане, което може да доведе до проблеми с изпълнението. От друга страна, медната бариера няма да има проблеми с извличането на спойка, но може да бъде податлив на окисляването и корозията. Той обаче е съвместим с бездействащи и конвенционални възможности за запояване и също е по-евтин от AGPD.
Друга необходимост Когато елиминирането на магнетизма е да се използват немагнитни допанци или добавки, в керамични диелектрици. Различни комбинации от елементи могат да бъдат използвани за създаване на правилните диелектрични свойства и премахване на магнетизма, но това може да ограничи наличните граници на капацитета.
Без значение какъв тип медицинско устройство е проектиран, вероятно е да стане по-малък и по-силен с всяко поколение.Това не променя необходимостта от дизайнерите на устройства да отговарят на изискванията и разпоредбите, за да се гарантира, че оборудването ще поддържа надеждността на живота.
За да сте сигурни, че избраните електронни компоненти няма да бъдат причина за проблеми с устройството в дългосрочен план, това е добра практика за дизайнерите да се консултират с производителя на специалност в началото на процеса на проектиране.Доставчиците, които вече са запознати с обработката на сложността, които идват с високо надеждност, високотемпературни и високочестотни приложения, са добре подготвени за предоставяне на електронни строителни блокове, които ще гарантират, че всяко медицинско устройство е изградено, за да продължи.
