V lékařském průmyslu jsou nezbytné vysoce spolehlivé elektronické komponenty pro různé zařízení - v rozmezí od systémů, které diagnostikují, jako jsou stroje s magnetickou rezonancí (MRI), na implantovatelná zařízení, která léčí pacienty, jako jsou kardiostimulátory a implantovatelné kardioverter-defibrilátory (ICDS ).
Rentgenový rentgenový nebo rentgenový snímek lidské hrudi s kardiostimulátorem nebo kardiostimulátory pro kontrolu srdce v arytmii pacienta. Kontrola konceptu.
Zatímco na povrchu jsou diagnostické zařízení a implantovatelná zařízení zcela odlišná, elektrotechniky pracující na těchto zařízeních sdílejí hodně stejných obecných výzev. Patří mezi ně výběrem selhání bezpečné elektronické komponenty určené pro celoživotní spolehlivost a zajištění dodavatelů dodavatelů mohou splňovat normy specifické pro průmysl.
Bez ohledu na zařízení, pokud jsou tyto problémy nejhorší a složka, která není speciálně navržena pro lékařské aplikace, mohou být drahé opravy nebo katastrofální selhání implantovatelného zařízení, které může vyžadovat invazivní operaci, která ji opraví.
Komponenty s vysokou spolehlivostí
Výrobci zdravotnických prostředků jsou regulováni agenturami, jako je mezinárodní normy organizace a Správa potravin v USA a administrativy USA, aby byla zachována nejvyšší úroveň spolehlivosti. Zatímco účelem těchto organizací je stanovit normy, které zajistí, aby zdravotnická zařízení udržovala nejvyšší úroveň spolehlivosti, břemeno by nemělo být zátěž pokles pouze na designéry zdravotnických prostředků.
Místo toho by se designéři zařízení měly ujistit, že jsou dodávané ovládací prvky umístěné pro návrh, vývoj a výrobu těchto zařízení také splněny dodavatelé, které vyberou pro komponenty, jako jsou vícevrstvé keramické kondenzátory (MLCC), jednovrstvé kondenzátory a vyžínače kondenzátory.
Například rozvíjení zařízení, které musí fungovat při vysokých napětích, jako je ICD, která pracuje při 600V nebo 900V, komponenty musí být navrženy a testovány tak, aby vydržely napětí mnohem vyšší než typické provozní napětí zařízení. Návrhář lékařského zařízení musí zapojit dodavatele v diskusích o výběru komponent a být zcela transparentní s požadavky napětí.
Navíc, aby se zabezpečení spolehlivosti, návrhář by měl být jistý, že dodavatel provádí testy popáleniny při zvýšených úrovních napětí a teploty a že všechny složky jsou 100% elektricky testovány a vizuálně kontrolovány, aby odpovídaly přísným výkonnostním kritériím.
Regulační výzvy
Kromě prevence selhání zařízení výběrem dodavatele věnovaného poskytování komponentů s vysokou spolehlivou spolehlivostí pro zdravotnický průmysl musí být lékařské konstruktéřské designéři přesvědčeni, že elektronické komponenty používají dodržovat různé průmyslové specifikace. Dvě hlavní specifikace pro většinu lékařských komponent jsou Mil-PRF-55681 a MIL-PRF-123.
V podstatě MIL-PRF-55681 je specifikace nejrozšířenější v oblasti lékařských implantovatelných zařízení. Definuje Stabilní dielektrikum Mid-K označené jako BX. Specifikace MIL-PRF-123 pokrývá obecné požadavky na vysokou spolehlivost, všeobecné účely (BX a BR dielektrické možnosti) a teplotní stabilní (BP a BG) keramické dielektrické pevné kondenzátory pro oba přes-otvor a zařízení pro montáž na povrchu.
Stejně jako důkladné pochopení těchto dvou standardů a jakékoli jiné, které mohou být potřebné pro konkrétní aplikaci, potřebuje dodavatele na místo pro operace, testování a zajištění kvality. Je také třeba poskytovat dokumentaci, jako jsou výkresy řízení zdrojů (SCDS), která řídí každý aspekt dodaných součástí. To je kritické, ale někdy přehlíženo, část procesu návrhu. SCDS poskytují inženýrský popis, kvalifikaci a kritéria přijatelnosti pro doručení specializovaných komponent pro kritické aplikace. Tento typ dokumentace může usnadnit pro návrháře zařízení k zajištění souladu s příslušnými normami a předpisy, jako jsou MIL-PRF-55681 a MIL-PRF-123.
EMI v implantabilních zařízeních
Kromě těchto obecných průmyslových úvah o spolehlivosti existují některé další výzvy specifické pro aplikaci pro lékařskou elektroniku.
Například, dnes existuje mnoho zdrojů provedených a vyzařovaných elektromagnetických interferencí (EMI), které mohou potenciálně narušit funkci implantovatelných zdravotnických prostředků. To by mohlo zahrnovat házení rytmu kardiostimulátoru nebo způsobit ICD falšovat nepravidelný srdeční tep, posílat šok, který není nutný.
Chcete-li eliminovat EMI a snížit tato rizika, designéři zdravotnických zařízení mohou používat filtr podávání z vícevrstvého rovinného pole nebo diskoidního kondenzátoru. Tyto filtry podávání se používají v místě připojení, aby bylo zajištěno, že nechtěný hluk, jako je EMI, je eliminován, zabránění problémům, jako jsou napěťové hroty.
Tato metoda pro filtrování EMI zahrnuje kondenzátor ve tvaru koblihy s vedením, které nesou signály, které procházejí přímo přes kondenzátor. Exteriér kondenzátoru je připojen ke štítu EMI, který tvoří faraday klec kolem chráněného obvodu. S těmito filtry namontovanými ve stěně klece Faraday, všechny příchozí nebo odchozí kabely projdou filtry, které budou filtrovat vysokofrekvenční prováděné rušení, zatímco Faraday klece chrání před vyzařovaným rušením (obr. 1).
Horizontální elektrody v kondenzátoru působí jako rozšíření na stěnu Faraday klece, což může mít za následek vynikající vysokofrekvenční výkon. Filtrované podávání mají nízkou ekvivalentní sériovou odolnost a indukčnost ekvivalentní řady a mohou být hermeticky utěsněny namísto toho, aby byly utěsněny pryskyřicí. Tyto filtry jsou určeny pro vysoce nebo nízkonapěťová zařízení.
Komponenty v zařízení MRI
MRI stroje a veškeré zdravotnické vybavení používané v nich, jako jsou zařízení pro monitorování pacientů, vyžadují zvláštní spolehlivost. Jedním z největších otázek, které probíhají lékařské konstruktéři zařízení s MRI stroje, je, že všechny komponenty používané v nebo kolem stroje nebo kolem něj nemohou vykazovat jakýkoliv magnetismus. To je náročné, protože standardní MLCC může obsahovat základní kovovou elektrodu vyrobenou z niklu, nebo dielektrika a elektroda může používat bariéru niklu, aby se zabránilo vyluhování pájení při ukončení - přesto nikl je feromagnetický.
Pro vytvoření spolehlivého a stabilního nekonečného ukončení MLCC jsou dodavatelé omezeni v materiálech, které mohou používat. Dva doporučené možnosti zahrnují stříbrný palladium (AGPD) slinuté zakončení nebo vrstva bariéry mědi. Zatímco ukončení AGPD je dobrou volbou, je náchylný k pájecímu leach, což může vést k otázkám výkonu. Na druhé straně, bariéra mědi nebude mít problémy s vyluhováním pájení, ale může být náchylná k oxidaci a korozi. Je však slučitelná s bezolovnatými a konvenčními možnostmi pájení a je také levnější než AGPD.
Další nutnost při eliminaci magnetismu je použití nemagnetických dávkanů nebo přísad, v keramických dielektrikum. Pro vytvoření správných dielektrických vlastností mohou být použity různé kombinace prvků a eliminovat magnetismu, ale které mohou omezit rozsahy kapacitních rozsahů.
Bez ohledu na to, jaký typ zdravotnického prostředku je navržen, je pravděpodobné, že bude mít menší a silnější s každou generací.To nemění potřebu návrhářů zařízení splnit požadavky a předpisy, aby zajistilo, že zařízení bude udržovat životnost životnosti.
Chcete-li být jisti, že vybrané elektronické komponenty nebudou příčinou problémů se zařízením v dlouhodobém horizontu, je dobré praxe pro návrháře konzultovat výrobce speciálních komponent na začátku procesu návrhu.Dodavatelé, kteří jsou již obeznámeni s manipulací se složitostmi, které přicházejí s vysokou spolehlivostí, vysokofrekvenčními a vysokofrekvenčními aplikacemi jsou dobře vybaveny, aby poskytovaly elektronické stavební bloky, které zajistí, že je vybudováno jakýkoli zdravotnický prostředek.
