სამედიცინო ინდუსტრიაში, მაღალი საიმედო ელექტრონული კომპონენტები აუცილებელია სხვადასხვა მოწყობილობებისთვის - დაწყებული სისტემებიდან, რომლებიც დიაგნოსტიკა, როგორიცაა მაგნიტური რეზონანსული გამოსახულება (MRI) მანქანები, იმპლანტირებადი მოწყობილობები, რომლებიც მკურნალობენ პაციენტებს, როგორიცაა pacemakers და implantable cardioverter-defibrillators (ICDS ).
გულმკერდის რენტგენი ან X-ray გამოსახულება ადამიანის გულმკერდის არეში, შეამოწმეთ კონცეფცია.
ზედაპირზე, დიაგნოსტიკური აღჭურვილობისა და იმპლანტირებადი მოწყობილობების დროს საკმაოდ განსხვავებული, ამ მოწყობილობებზე მომუშავე ელექტრო ინჟინრები იმავე ზოგად გამოწვევას იზიარებენ. ესენია: სიცოცხლის საიმედოობისთვის განკუთვნილი არ არის უსაფრთხო ელექტრონული კომპონენტების შერჩევა და მიმწოდებლის პარტნიორების უზრუნველსაყოფად შეიძლება შეხვდეს ინდუსტრიის სპეციფიკურ სტანდარტებს.
როგორიც არ უნდა იყოს მოწყობილობა, თუ ეს საკითხები არ არის ზედა და კომპონენტი, რომელიც არ არის სპეციალურად განკუთვნილი სამედიცინო აპლიკაციებისთვის, შეიძლება იყოს ძვირადღირებული რემონტი ან კატასტროფული მარცხი იმპლანტირებადი მოწყობილობისთვის, რომელიც შეიძლება საჭირო გახდეს ინვაზიური ქირურგიის შეკეთება.
მაღალი საიმედოობის კომპონენტები
სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლები რეგულირდებიან სააგენტოების მიერ, როგორიცაა საერთაშორისო სტანდარტების ორგანიზაცია და აშშ-ის საკვები და წამლის ადმინისტრაცია, რათა უზრუნველყონ საიმედოობის უმაღლესი დონის შენარჩუნება. მიუხედავად იმისა, რომ ამ ორგანიზაციების მიზანია სტანდარტების დადგენა, რათა უზრუნველყოს სამედიცინო მოწყობილობების უზრუნველყოფა, შეინარჩუნოს უმაღლესი დონის საიმედოობა, ტვირთი არ უნდა დაეცემა მხოლოდ სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინერებზე.
ამის ნაცვლად, მოწყობილობის დიზაინერებმა უნდა უზრუნველყონ ამ მოწყობილობების დიზაინის, განვითარებისა და წარმოებისათვის მოთავსებული მჭიდრო კონტროლი, რომლებიც ასევე შეარჩევს კომპონენტებს, როგორიცაა მრავალპროფილიანი კერამიკული capacitors (MLCCS), ერთჯერადი ფენის capacitors და ტრიმერი capacitors.
მაგალითად, მოწყობილობის შემუშავება, რომელიც საჭიროა მაღალი ძაბვის ფუნქციონირებისთვის, როგორიცაა ICD, რომელიც მუშაობს 600V ან 900V, კომპონენტები უნდა იყოს შემუშავებული და ტესტირება გაუძლოს ძაბვის ბევრად უფრო მაღალია, ვიდრე მოწყობილობის ტიპიური ოპერაციული ძაბვები. სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინერი სჭირდება მომწოდებლებს კომპონენტთა შერჩევის დისკუსიებში და სრულიად გამჭვირვალე ძაბვის მოთხოვნებით.
გარდა ამისა, საიმედოობის დაცვის მიზნით, დიზაინერი უნდა იყოს დარწმუნებული, რომ მიმწოდებელს ატარებს დამწვრობის ტესტებში ამაღლებული ძაბვისა და ტემპერატურის დონეზე და რომ ყველა კომპონენტი 100% ელექტრონულად ტესტირებულია და ვიზუალურად შემოწმდა მკაცრი შესრულების კრიტერიუმების შესაბამისად.
მარეგულირებელი გამოწვევები
მოწყობილობის უკმარისობის თავიდან აცილების გარდა, სამედიცინო ინდუსტრიის მაღალი საიმედოობის კომპონენტებისადმი მიძღვნილი მიმწოდებლის შერჩევისას, სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინერებს უნდა ჰქონდეთ ელექტრონული კომპონენტები, რომლებიც იყენებენ სხვადასხვა მრეწველობის სპეციფიკაციას. სამედიცინო კომპონენტების უმრავლესობის ორი ძირითადი სპეციფიკია არის MIL-PRF-55681 და MIL-PRF-123.
არსი, MIL-PRF-55681 არის სპეციფიკაცია ყველაზე ფართოდ გამოიყენება სამედიცინო implantable მოწყობილობების სფეროში. იგი განსაზღვრავს Mid-K სტაბილური დიელექტრიკული, როგორც BX. MIL-PRF-123 სპეციფიკაცია მოიცავს მაღალი საიმედოობის, ზოგადი დანიშნულების (BX და BX Dielectric Options) ზოგად მოთხოვნებს, ხოლო ტემპერატურის სტაბილური (BP და BG) კერამიკული დიელექტრიკული ფიქსირებული capacitors როგორც ხვრელი და ზედაპირული მთა მოწყობილობები.
ისევე, როგორც ამ ორი სტანდარტის საფუძვლიანი გაგება და კონკრეტული აპლიკაციისთვის საჭირო ნებისმიერი სხვა, მიმწოდებელი საჭიროებს პროცესებს, ტესტირებისა და ხარისხის უზრუნველყოფის პროცესს. მან ასევე უნდა უზრუნველყოს დოკუმენტაცია, როგორიცაა წყარო კონტროლის ნახატების (SPDS), რომლებიც უზრუნველყოფენ კომპონენტების ყველა ასპექტს. ეს არის კრიტიკული, მაგრამ ზოგჯერ შეუმჩნეველი, დიზაინის პროცესის ნაწილი. CRCDS უზრუნველყოფს საინჟინრო აღწერა, კვალიფიკაცია და მიღების კრიტერიუმები სპეციალიზებული კომპონენტების მიწოდების კრიტიკული პროგრამებისთვის. ამ ტიპის დოკუმენტაციას შეუძლია გაუადვილოს მოწყობილობის დიზაინერებს, რათა უზრუნველყონ შესაბამისი სტანდარტებისა და რეგულაციების დაცვა, როგორიცაა MIL-PRF-55681 და MIL-PRF-123.
EMI იმპლანტაციის მოწყობილობებში
ამ ზოგადი ინდუსტრიის ფართო თვალსაზრისით საიმედოობისთვის, არსებობს დამატებითი განაცხადის სპეციფიკური გამოწვევები სამედიცინო ელექტრონიკისთვის.
მაგალითად, დღეს არსებობს მრავალი წყარო, რომელიც ჩატარებულია და გამოსხივებული ელექტრომაგნიტური ჩარევის (EMI), რომელიც ხელს შეუწყობს იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობების ფუნქციას. ეს შეიძლება შეიცავდეს pacemaker- ის რიტმს ან იწვევს ICD- ს, რომ არარეგულარული გულისცემა, რომელიც არ არის საჭირო შოკი, რომელიც არ არის საჭირო.
EMI- ს აღმოფხვრის და ამ რისკების შემცირების მიზნით, სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინერებს შეუძლიათ გამოიყენონ მულტი-ფენის პლანეტური მასივის ან გონივრული კაპიტორისგან დამზადებული feedthrough filter. ეს feedthrough ფილტრები გამოიყენება კავშირის თვალსაზრისით, რათა უზრუნველყოს, რომ არასასურველი ხმაური, როგორიცაა EMI, არის აღმოფხვრილი, თავიდან აცილების საკითხები, როგორიცაა ძაბვის spikes.
ეს მეთოდი EMI- ის ფილტრაციისთვის მოიცავს კონდენსატორს, როგორც დონატს, რომელსაც ხელმძღვანელობს, რომლებიც ხელს უწყობენ სიგნალებს, რომლებიც პირდაპირ კონდენსატორს გადიან. CASHITOR- ის ექსტერიერი თან ერთვის EMI ფარს, რომელიც ქმნის ფარადეის გალიას დაცულ წრეზე. ამ ფილტრები Faraday Cage- ის კედელში დამონტაჟებული, ნებისმიერი შემომავალი ან გამავალი კაბელები გაივლის ფილტრებს, რომლებიც გაატარებენ მაღალი სიხშირის ჩარევას, ხოლო ფარადეის კეიჯი იცავს გამოსხივებულ ჩარევას (ფიგურა 1).
ჰორიზონტალური ელექტროდების ფარგლებში Capacitor აქტით, როგორც გაგრძელება Faraday გალიაში კედლის, რომელიც შეიძლება გამოიწვიოს შესანიშნავი მაღალი სიხშირის შესრულება. გაფილტრული Feedthroughs აქვს დაბალი ეკვივალენტური სერია წინააღმდეგობის და ეკვივალენტური სერიის ინდუქცია, და შეიძლება იყოს hermetically დალუქული ნაცვლად დალუქული ფისოვანი. ეს ფილტრები განკუთვნილია მაღალი ან დაბალი ძაბვის მოწყობილობებისთვის.
კომპონენტები MRI აპარატში
MRI აპარატები და მათში გამოყენებული ყველა სამედიცინო მოწყობილობა, როგორიცაა პაციენტის მონიტორინგის მოწყობილობები, მოითხოვს სპეციალური საიმედოობის მოსაზრებებს. ერთ-ერთი ყველაზე დიდი საკითხი, რომ სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინერები MRI მანქანებთან ერთად გადიან ყველა კომპონენტს, რომელიც გამოიყენება ყველა კომპონენტზე, რომელიც გამოიყენება მანქანაში ან მის გარშემო. ეს არის რთული, რადგან სტანდარტული MLCC შეიძლება შეიცავდეს ნიკელისგან დამზადებული ბაზის ლითონის ელექტროდს, ან დიელექტრიკულ და ელექტროდს შეუძლია გამოიყენოს ნიკელის ბარიერის დასრულება, რათა თავიდან იქნას აცილებული შეღავათები - ჯერ კიდევ ნიკელის ფერომაგნიტური.
საიმედო და სტაბილური არასამთავრობო მაგნიტური MLCC- ის შესაქმნელად, მომწოდებლები შეზღუდულია მათ მასალებში. ორი რეკომენდირებული ვარიანტი მოიცავს ვერცხლის პალადიუმს (AGPD) აგლომერდება შეწყვეტას ან სპილენძის ბარიერის ფენას. მიუხედავად იმისა, რომ AGPD შეწყვეტა არის კარგი ვარიანტი, ეს არის მიდრეკილება solder leach, რომელიც შეიძლება გამოიწვიოს შესრულების საკითხები. მეორეს მხრივ, სპილენძის ბარიერს არ ექნება საკითხები solder leaching, მაგრამ ეს შეიძლება იყოს მგრძნობიარე oxidisation და კოროზიის. თუმცა, შეესაბამება ლიდერობას თავისუფალი და ჩვეულებრივი soldering პარამეტრები და ასევე ნაკლებად ძვირია, ვიდრე AGPD.
კიდევ ერთი აუცილებლობა, როდესაც მაგნეტიზმის აღმოფხვრა არის მაგნიტური დოპეტების ან დანამატების გამოყენება კერამიკული დიელექტრიკებით. ელემენტების სხვადასხვა კომბინაციები შეიძლება გამოყენებულ იქნას სწორი დიელექტრიკული თვისებების შესაქმნელად და მაგნეტიზმის აღმოსაფხვრელად, მაგრამ ეს შეიძლება შეზღუდოს შესაძლებლობების მქონე მერყეობს.
არ აქვს მნიშვნელობა, თუ რა ტიპის სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია, სავარაუდოდ, თითოეული თაობისთვის უფრო მცირე და ძლიერია.ეს არ შეცვლის მოწყობილობის დიზაინერებს, რათა აკმაყოფილებდეს მოთხოვნებსა და რეგულაციებს, რათა უზრუნველყონ აპარატურა სიცოცხლის საიმედოობას.
დარწმუნებული ვარ, შერჩეული ელექტრონული კომპონენტები არ იქნება გრძელვადიან პერსპექტივაში მოწყობილობის პრობლემების მიზეზი, დიზაინის პროცესის დასაწყისში სპეციალობის კომპონენტების მწარმოებლებისთვის კარგი პრაქტიკაა.მომწოდებლები, რომლებიც უკვე იცნობენ სირთულეებს, რომლებიც მაღალი საიმედოობის, მაღალი ტემპერატურისა და მაღალი სიხშირის აპლიკაციებით მოდიან, კარგად აღჭურვილია ელექტრონული სამშენებლო ბლოკების უზრუნველსაყოფად, რაც უზრუნველყოფს, რომ ნებისმიერი სამედიცინო მოწყობილობა აშენდება.
