Dalam industri perubatan, komponen elektronik yang sangat dipercayai diperlukan untuk pelbagai peranti - mulai dari sistem yang mendiagnosis, seperti mesin pengimejan resonans magnetik (MRI), kepada peranti yang dapat diimplan yang merawat pesakit, seperti alat pacu jantung dan defibrillators kardi (ICDS ).
Dada X-ray atau imej X-ray dada manusia dengan penempatan perentak atau jantung jantung untuk mengawal jantung dalam arrhythmia pesakit. Semak konsep.
Semasa di permukaan, peralatan diagnostik dan peranti yang boleh dimanfaatkan agak berbeza, jurutera elektrik yang bekerja pada peranti ini berkongsi banyak cabaran umum yang sama. Ini termasuk memilih komponen elektronik yang selamat yang direka untuk kebolehpercayaan seumur hidup dan memastikan rakan kongsi pembekal dapat memenuhi piawaian khusus industri.
Walau apa pun peranti itu, jika isu-isu ini tidak paling utama dan komponen yang tidak direka khusus untuk aplikasi perubatan digunakan, mungkin ada pembaikan yang mahal atau kegagalan bencana ke peranti yang boleh diperbaiki yang mungkin memerlukan pembedahan invasif untuk membaikinya.
Komponen kebolehpercayaan yang tinggi
Pengeluar peranti perubatan dikawal oleh agensi seperti Organisasi Piawaian Antarabangsa dan Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat untuk mengekalkan tahap kebolehpercayaan yang tertinggi. Walaupun tujuan organisasi-organisasi ini adalah menetapkan piawaian untuk memastikan peranti perubatan mengekalkan tahap kebolehpercayaan yang paling tinggi, bebannya tidak semata-mata pada pereka peranti perubatan.
Sebaliknya, pereka peranti harus memastikan kawalan yang ketat diletakkan pada mereka untuk reka bentuk, pembangunan dan pembuatan peranti ini juga dipenuhi oleh pembekal yang mereka pilih untuk komponen seperti kapasitor seramik pelbagai lapisan (MLCC), kapasitor lapisan tunggal dan trimmer kapasitor.
Sebagai contoh, membangunkan peranti yang perlu berfungsi pada voltan tinggi, seperti ICD yang beroperasi pada 600V atau 900V, komponen perlu direka bentuk dan diuji untuk menahan voltan jauh lebih tinggi daripada voltan operasi biasa peranti. Pereka peranti perubatan perlu melibatkan pembekal dalam perbincangan mengenai pemilihan komponen dan sepenuhnya telus dengan keperluan voltan.
Di samping itu, untuk melindungi kebolehpercayaan, pereka harus memastikan bahawa pembekal melakukan ujian terbakar pada tahap voltan dan suhu yang tinggi dan bahawa semua komponen 100% diuji secara elektrik dan diperiksa secara visual untuk mematuhi kriteria prestasi yang ketat.
Cabaran pengawalseliaan
Di samping mencegah kegagalan peranti dengan memilih pembekal yang didedikasikan untuk menyediakan komponen kebolehpercayaan yang tinggi untuk industri perubatan, pereka peranti perubatan perlu memastikan komponen elektronik yang mereka gunakan mematuhi pelbagai spesifikasi industri. Dua spesifikasi utama untuk kebanyakan komponen perubatan adalah MIL-PRF-55681 dan MIL-PRF-123.
Pada dasarnya, MIL-PRF-55681 adalah spesifikasi yang paling banyak digunakan dalam bidang peranti implan perubatan. Ia mentakrifkan dielektrik yang stabil di Mid-K yang ditetapkan sebagai BX. Spesifikasi MIL-PRF-123 merangkumi keperluan umum untuk kebolehpercayaan yang tinggi, tujuan umum (BX dan Pilihan Dielektrik BRA), dan suhu yang stabil (BP dan BG) seramik kapasitor tetap untuk kedua-dua lubang melalui lubang dan permukaan gunung.
Serta pemahaman yang mendalam mengenai kedua-dua piawaian ini, dan mana-mana yang mungkin diperlukan untuk aplikasi tertentu, pembekal memerlukan proses untuk operasi, ujian dan jaminan kualiti. Ia juga perlu menyediakan dokumentasi, seperti lukisan kawalan sumber (SCDS) yang mengawal setiap aspek komponen yang dibekalkan. Ini adalah kritikal, namun kadang-kadang diabaikan, sebahagian daripada proses reka bentuk. SCDS menyediakan penerangan kejuruteraan, kelayakan dan kriteria penerimaan untuk penyampaian komponen khusus untuk aplikasi kritikal. Dokumentasi jenis ini boleh memudahkan pereka peranti untuk memastikan pematuhan dengan piawaian dan peraturan yang berkaitan seperti MIL-PRF-55681 dan MIL-PRF-123.
EMI dalam peranti implantable
Di luar pertimbangan industri umum untuk kebolehpercayaan, terdapat beberapa cabaran khusus tambahan untuk elektronik perubatan.
Sebagai contoh, hari ini terdapat banyak sumber yang dijalankan dan memancarkan gangguan elektromagnetik (EMI) yang berpotensi mengganggu fungsi peranti perubatan yang tidak dapat diimplan. Ini boleh melibatkan membuang irama perentak jantung atau menyebabkan ICD memalsukan rasa degupan jantung yang tidak teratur, menghantar kejutan yang tidak diperlukan.
Untuk menghapuskan EMI dan mengurangkan risiko ini, pereka peranti perubatan boleh menggunakan penapis bahan yang dibuat dari pelbagai lapisan planar atau kapasitor diskoidal. Penapis bahan-bahan ini digunakan pada titik sambungan untuk memastikan bunyi yang tidak diingini, seperti EMI, dihapuskan, menghalang isu-isu seperti pancang voltan.
Kaedah ini untuk menapis EMI melibatkan kapasitor yang berbentuk seperti donat dengan petunjuk yang membawa isyarat yang lulus melalui kapasitor. Bahagian luar kapasitor dilampirkan ke EMI Shield, yang membentuk sangkar Faraday di sekitar litar yang dilindungi. Dengan penapis ini dipasang di dinding sangkar Faraday, mana-mana kabel masuk atau keluar akan melalui penapis, yang akan menyaring gangguan yang dilakukan oleh frekuensi tinggi, sementara sangkar Faraday melindungi terhadap gangguan yang dipancarkan (Rajah 1).
Elektrod mendatar dalam bertindak kapasitor sebagai sambungan ke dinding sangkar Faraday, yang boleh menyebabkan prestasi frekuensi tinggi yang sangat baik. FileThrough yang ditapis mempunyai rintangan siri yang setara dan induktansi siri yang setara, dan boleh dimeteraikan secara hermetikal dan bukannya dimeteraikan dengan resin. Penapis ini direka untuk peranti tinggi atau rendah voltan.
Komponen dalam peralatan MRI
Mesin MRI dan semua peralatan perubatan yang digunakan di dalamnya, seperti peranti pemantauan pesakit, memerlukan pertimbangan kebolehpercayaan khas. Salah satu isu terbesar yang dimaksudkan oleh pereka peranti perubatan dengan mesin MRI adalah bahawa semua komponen yang digunakan di dalam atau di sekitar mesin tidak dapat mempamerkan apa-apa magnetisme. Ini mencabar kerana MLCC standard mungkin mengandungi elektrod logam asas yang diperbuat daripada nikel, atau dielektrik dan elektrod boleh menggunakan penghalang nikel untuk mencegah larutan larut pada penamatan - namun nikel adalah ferromagnetik.
Untuk mewujudkan penamatan MLCC bukan magnet yang boleh dipercayai dan stabil, pembekal terhad dalam bahan yang boleh mereka gunakan. Dua pilihan yang disyorkan termasuk Palladium Perak (AGPD) penamatan sintered atau lapisan halangan tembaga. Walaupun penamatan Agpd adalah pilihan yang baik, ia terdedah kepada solder Leach, yang boleh membawa kepada isu prestasi. Sebaliknya, halangan tembaga tidak akan mempunyai masalah dengan larut solder, tetapi mungkin terdedah kepada pengoksidaan dan kakisan. Walau bagaimanapun, ia serasi dengan pilihan pematerian bebas dan konvensional dan juga lebih murah daripada Agpd.
Satu lagi keperluan apabila menghapuskan kemagnetan adalah menggunakan dopan bukan magnetik, atau aditif, dalam dielektrik seramik. Gabungan unsur-unsur yang berbeza boleh digunakan untuk mewujudkan sifat dielektrik yang betul dan menghapuskan magnet, tetapi yang dapat mengehadkan julat kapasitans yang ada.
Tidak kira apa jenis peranti perubatan yang direka, ia mungkin akan menjadi lebih kecil dan lebih berkuasa dengan setiap generasi.Ini tidak mengubah keperluan untuk pereka peranti untuk memenuhi keperluan dan peraturan untuk memastikan peralatan akan mengekalkan kebolehpercayaan seumur hidup.
Untuk memastikan komponen elektronik yang dipilih tidak akan menjadi punca masalah dengan peranti dalam jangka masa panjang, ia adalah amalan yang baik untuk pereka untuk berunding dengan pengeluar komponen khusus pada permulaan proses reka bentuk.Pembekal yang sudah biasa dengan mengendalikan kerumitan yang datang dengan kebolehpercayaan yang tinggi, aplikasi suhu tinggi dan frekuensi tinggi dilengkapi dengan baik untuk menyediakan blok bangunan elektronik yang akan memastikan bahawa mana-mana peranti perubatan dibina untuk bertahan.
