Nel settore medico, i componenti elettronici altamente affidabili sono necessari per una varietà di dispositivi - che vanno dai sistemi che diagnosticano, come le macchine di imaging della risonanza magnetica (MRI), a dispositivi impiantabili che trattano i pazienti, come i pacemaker e i defibrillatori carditori impiantabili (ICDS ).
Radiografia del torace o immagine a raggi x del petto umano con posizionamento del pacemaker o pacemaker cardiaci per il cuore del cuore in aritmia del paziente. Controlla il concetto.
Mentre sulla superficie, le apparecchiature diagnostiche e i dispositivi impiantabili sono molto diversi, gli ingegneri elettrici che lavorano su questi dispositivi condividono molte delle stesse sfide generali. Questi includono la selezione dei componenti elettronici di fail-safe, progettati per l'affidabilità della vita e garantendo che i partner dei fornitori possano soddisfare gli standard specifici del settore.
Qualunque sia il dispositivo, se questi problemi non sono più in alto e viene utilizzato un componente che non è specificamente progettato per applicazioni mediche, ci potrebbero essere costose riparazioni o una causa catastrofica a un dispositivo impiantabile che potrebbe richiedere un intervento chirurgico invasivo per ripararlo.
Componenti ad alta affidabilità
I produttori di dispositivi medici sono regolati da agenzie come l'Organizzazione internazionale degli standard e la US Administration Food and Drug Amministrazione al fine di mantenere il più alto livello di affidabilità. Mentre lo scopo di queste organizzazioni è quello di stabilire gli standard per garantire che i dispositivi medici mantengano il più alto livello di affidabilità, l'onere non dovrebbe rientrare esclusivamente sui progettisti di dispositivi medici.
Invece, i progettisti di dispositivi dovrebbero assicurarsi che i controlli stretti posti su di essi per la progettazione, lo sviluppo e la produzione di questi dispositivi siano soddisfatti anche dai fornitori selezionati per componenti come condensatori in ceramica multistrato (MLCCS), condensatori a singolo strato e trimmer condensatori.
Ad esempio, lo sviluppo di un dispositivo che deve funzionare a tensioni elevate, come un ICD che funziona a 600 V o 900V, i componenti devono essere progettati e testati per resistere a tensioni molto più elevate rispetto alle tensioni operative tipiche del dispositivo. Un designer di dispositivi medici ha bisogno di coinvolgere i fornitori in discussioni sulla selezione dei componenti e essere completamente trasparente con i requisiti di tensione.
Inoltre, per salvaguardare l'affidabilità, il progettista dovrebbe essere sicuro che il fornitore sta eseguendo test di bruciatura a livelli di tensione e temperatura elevati e che tutti i componenti siano testati elettricamente al 100% e ispezionati visivamente per conformi a rigorosi criteri di prestazione.
Sfide normative
Oltre a prevenire il guasto del dispositivo selezionando un fornitore dedicato a fornire componenti ad alta affidabilità per l'industria medica, i progettisti di dispositivi medici devono essere sicuri dei componenti elettronici che utilizzano rispettano una varietà di specifiche del settore. Le due principali specifiche per la maggior parte dei componenti mediche sono MIL-PRF-55681 e MIL-PRF-123.
In sostanza, MIL-PRF-55681 è la specifica più ampiamente utilizzata nel campo dei dispositivi impiantabili medici. Definisce un dielettrico stabile MID-K designato come BX. La specifica MIL-PRF-123 copre i requisiti generali per elevate affidabilità, scopi generali (opzioni di dielettrico BX e BR) e condensatori fissi ceramici ceramici stabili (BG e BG) e temperatura sia per dispositivi per foro passante e di montaggio superficiale.
Oltre a una comprensione approfondita di questi due standard, e qualsiasi altro che potrebbe essere necessario per una specifica applicazione, un fornitore ha bisogno di processi in atto per operazioni, test e garanzia della qualità. Ha inoltre bisogno di fornire documentazione, come i disegni di controllo della fonte (SCD) che regolano ogni aspetto dei componenti forniti. Questo è un critico, ma a volte trascurato, parte del processo di progettazione. Le SCD offrono una descrizione ingegneristica, qualifiche e criteri di accettazione per la consegna di componenti specializzati per applicazioni critiche. Questo tipo di documentazione può rendere più facile per i progettisti garantire il rispetto delle norme e dei regolamenti pertinenti come MIL-PRF-55681 e MIL-PRF-123.
EMI in dispositivi impiantabili
Al di là di queste considerazioni generali ampie per l'affidabilità, ci sono alcune ulteriori sfide specifiche dell'applicazione per l'elettronica medica.
Ad esempio, oggi ci sono molte fonti di interferenze elettromagnetiche condotte e irradiate (EMI) che possono potenzialmente interrompere la funzione di dispositivi medici impiantabili. Ciò potrebbe comportare il lancio del ritmo di un pacemaker o causare un ICD di percepire falsamente un battito cardiaco irregolare, inviando uno shock che non è necessario.
Per eliminare EMI e ridurre questi rischi, i progettisti di dispositivi medici possono utilizzare un filtro di alimentazione realizzato con un array planare multistrato o condensatore discoidale. Questi filtri del feedthrough vengono utilizzati in un punto di connessione per garantire che il rumore indesiderato, come l'EMI, sia eliminato, prevenendo problemi come le punte di tensione.
Questo metodo per filtrare EMI coinvolge un condensatore a forma di formazione come una ciambella con lead che trasportano segnali che passano dritto attraverso il condensatore. L'esterno del condensatore è attaccato allo scudo EMI, che forma una gabbia di Faraday attorno al circuito protetto. Con questi filtri montati nella parete della gabbia di Faraday, tutti i cavi in arrivo o in uscita passeranno attraverso i filtri, che filtraranno interferenze condotte ad alta frequenza, mentre la gabbia di Faraday protegge da interferenze irradiate (figura 1).
Gli elettrodi orizzontali all'interno del condensatore fungono da estensioni al muro di gabbia di Faraday, che possono causare eccellenti prestazioni ad alta frequenza. Le insenature filtrate hanno una bassa resistenza alla serie equivalente e un'induttanza di serie equivalenti e può essere sigillata ermeticamente al posto di essere sigillato con una resina. Questi filtri sono progettati per dispositivi ad alta o bassa tensione.
Componenti in apparecchiature MRI
Le macchine MRI e tutte le apparecchiature mediche utilizzate in esse, come i dispositivi di monitoraggio del paziente, richiedono considerazioni speciali affidabilità. Uno dei più grandi problemi che i progettisti di dispositivi medici entrano con le macchine MRI è che tutti i componenti utilizzati in o intorno alla macchina non possono esibire un magnetismo. Questo è impegnativo perché un MLCC standard può contenere un elettrodo metallico base in nichel, o il dielettrico ed elettrodo può utilizzare una finitura barriera al nichel per evitare la lisciviazione della saldatura alle terminazioni - ma il nichel è ferromagnetico.
Per creare una terminazione MLCC non magnetica affidabile e stabile, i fornitori sono limitati nei materiali che possono utilizzare. Due opzioni raccomandate includono una terminazione sinterizzata in argento Palladium (AGPD) o un livello di barriera di rame. Mentre una terminazione AGPD è una buona opzione, è soggetto alla lega di saldatura, che può portare a problemi di prestazioni. D'altra parte, una barriera di rame non avrà problemi con la lisciviazione della saldatura, ma può essere suscettibile all'ossidazione e alla corrosione. Tuttavia, è compatibile con opzioni di saldatura senza piombo e convenzionali ed è anche meno costoso di AGPD.
Un'altra necessità quando eliminando il magnetismo è utilizzare droganti non magnetici o additivi, in dielettrica ceramica. Diverse combinazioni di elementi possono essere utilizzati per creare le proprietà dielettriche corrette ed eliminare il magnetismo, ma che può limitare le gamme di capacità disponibili.
Non importa quale tipo di dispositivo medico è stato progettato, è probabile che diventerà più piccolo e più potente con ogni generazione.Ciò non cambia la necessità di progettare i progettisti per soddisfare i requisiti e i regolamenti per garantire che l'apparecchiatura manterà l'affidabilità della vita.
Per essere sicuri che i componenti elettronici selezionati non saranno la causa dei problemi con un dispositivo a lungo termine, è buona pratica per i progettisti consultare un produttore di componenti speciali all'inizio del processo di progettazione.I fornitori che hanno già familiarità con la manipolazione delle complessità che vengono con applicazioni ad alta affidabilità, ad alta temperatura e ad alta frequenza sono ben attrezzate per fornire i blocchi elettronici che garantiranno che qualsiasi dispositivo medico sia costruito per durare.
