U medicinskoj industriji su potrebne vrlo pouzdane elektroničke komponente - u rasponu od sistema koji dijagnosticiraju, poput magnetnih rezonantnih slika (MRI) strojeva, do implantativnih uređaja koji liječe palete i implantati kardioverter-defibrilatori (ICDS ).
Rendgenski rendgen ili rendgensku rendgensku sliku ljudskih sanduka sa plasmanom pejsmejkera ili srčani pejsmejkeri za kontrolno srce u aritmiji sa pacijentom. Provjerite koncept.
Dok su na površini, dijagnostička oprema i uređaji za implantivne uređaje sasvim različiti, inženjeri elektrotehnike rade na ovim uređajima dijele puno istih općih izazova. Oni uključuju odabir elektroničkih komponenti za sigurnu sigurne dizajnirane za životnu pouzdanost i osiguravanje partnera dobavljača mogu zadovoljiti standarde specifične za industriju.
Bez obzira na to, ako se ova pitanja ne mogu najviša i komponenta koja nije posebno dizajnirana za medicinske aplikacije, mogla bi biti skupi popravci ili katastrofalni neuspjeh na implantativ koji može zahtijevati invazivnu operaciju za njihovu invazivnu operaciju.
Komponente visokog pouzdanosti
Proizvođači medicinskih proizvoda reguliše agencijama kao što su međunarodna organizacija za standarde i američke administracije hrane i droge u cilju održavanja najvišeg nivoa pouzdanosti. Iako je svrha tih organizacija postavljanje standarda kako bi osigurali da medicinski proizvodi održavaju najviši nivo pouzdanosti, teret ne bi trebao pasti isključivo na dizajnere medicinskih proizvoda.
Umjesto toga, dizajneri uređaja trebaju osigurati da se dobavljači dobijaju i uska kontrola za dizajn, razvoj i proizvodnju ovih uređaja koji su odabrali za komponente kao što su višeslojni keramički kondenzatori (MLCC), jednoslojni kondenzatori i trimer Kondenzatori.
Na primjer, razvijanje uređaja koji treba funkcionirati na visokim naponima, poput ICD-a koji djeluje na 600V ili 900V, dijelovi moraju biti dizajnirane i testirane da bi izdržala napona mnogo veće od tipičnih radnog napona uređaja. Dizajner medicinskih proizvoda treba uključiti dobavljače u rasprave o odabiru komponenata i biti u potpunosti transparentan sa zahtjevima napona.
Uz to, da bi se zaštitila pouzdanost, dizajner treba biti siguran da dobavljač izvodi testove izgaranja na povišenim naponskim i temperaturnim nivoima i da su sve komponente 100% električno testirane i vizualno pregledane u skladu s strogim kriterijima performansi.
Regulatorni izazovi
Pored sprečavanja kvara uređaja odabirom dobavljača posvećenog pružanju komponenti visoke pouzdanosti za medicinsku industriju, dizajneri medicinskih proizvoda moraju biti sigurni da elektronske komponente koriste u skladu s raznim industrijskim specifikacijama. Dvije glavne specifikacije za većinu medicinskih komponenti su MIL-PRF-55681 i MIL-PRF-123.
U suštini, MIL-PRF-55681 je specifikacija koja se najčešće koristi u području medicinskih implantativnih uređaja. Definiše srednji k stabilan dielektrični dizajniran kao BX. Specifikacija MIL-PRF-123 pokriva opće zahtjeve za visoku pouzdanost, opće namjene (BX i BR dielektrične mogućnosti) i temperaturne stabilne (BP i BG) keramičke dielektrične fiksne kondenzatore za rupu i uređaje za ugradnju.
Kao i temeljno razumijevanje ova dva standarda, kao i bilo koji drugi koji mogu biti potrebni za određenu aplikaciju, dobavljač treba procese u mjesto za rad, testiranje i osiguranje kvaliteta. Takođe treba da dostavi dokumentaciju, kao što su kontrola izvora crteža (ISS) koja upravljaju svaki aspekt komponenti u kompletu. Ovo je kritična, ali ponekad previđa, dio procesa dizajna. ISS daju opis inženjering, kvalifikacije i kriteriji prihvaćanja za isporuku specijalizovanih komponenti za kritične aplikacije. Ovaj tip dokumentacije može olakšati za dizajnere uređaj kako bi se osigurala usklađenost s relevantnim standardima i propisima, kao što su MIL-PRF-55681 i MIL-PRF-123.
EMI u implantable uređajima
Osim ovih razmatranja za pouzdanost općoj industriji širom, postoje neke dodatne aplikacije specifične izazove za medicinske elektronike.
Na primjer, danas postoje mnogi izvori vodi i zrači elektromagnetske smetnje (EMI) koji potencijalno mogu poremetiti funkciju medicinske proizvode za ugradnju. Ovo bi moglo uključivati bacanje off ritam pejsmejker ili izaziva ICD da lažno osjetiti nepravilan rad srca, šalje šok koji nije potreban.
Da biste uklonili EMI i smanjiti te rizike, medicinski uređaj dizajneri mogu koristiti feedthrough filter napravljen od višeslojne planarne niza ili discoidal kondenzator. Ove feedthrough filteri se koriste na mjestu priključka kako bi se osiguralo da se eliminiše neželjenu buku, kao što su EMI, sprečavajući pitanja kao što su napon šiljaka.
Ova metoda za filtriranje EMI uključuje kondenzator u obliku krofne sa elektrodama koje nose signale koji prolaze ravno kroz kondenzator. vanjske kondenzatora je priključen na EMI štit, koji čini Faradejev kavez oko zaštićenog kolo. Sa ovim filterima montirati u zidu Faraday kaveza, svaki dolazni ili odlazni kablove će proći kroz filtere, koji će filtrirati visoke frekvencije vrši smetnje, dok je Faraday kavez štiti od zračenja smetnje (Slika 1).
Horizontalne elektrode u kondenzator djeluje kao proširenja za zid kaveza Faraday, što može dovesti do odlične performanse visoke frekvencije. Filtrirana vodova imaju nizak ekvivalent otpor seriju i ekvivalentne serija induktivnost, a može se hermetički zatvorene umjesto da se zapečaćena sa smolom. Ovi filteri su dizajnirani za visoke ili niskonaponskih uređaja.
Komponente u MRI opremu
Magnetnu rezonancu i sve medicinske opreme koja se koristi u njima, kao što su uređaji za pacijenta praćenje zahtijevaju posebnu pouzdanost razmatranja. Jedan od najvećih problema koji dizajneri medicinski uređaj radi u sa magnetnu rezonancu je da su sve komponente koje se koriste u ili oko mašina ne može pokazati bilo magnetizam. Ovo je izazov jer je standard MLCC može sadržavati bazu metala elektrode izrađene od nikla, ili dielektrična i elektrode mogu koristiti nikla barijeru finiš za sprečavanje lem ispiranja na završetke - još nikla je feromagnetna.
Da se stvori pouzdan i stabilan ne-magnetski prestanka MLCC, dobavljači su ograničene u materijalima mogu koristiti. Dva preporučuje opcije uključuju srebrnu paladija (AgPd) sinterovan prestanak ili bakra barijeru sloj. Dok je prestanak AgPd je opcija dobra, ona je sklona lem Leach, što može dovesti do problema sa performansama. S druge strane, bakra barijera neće imati problema sa lem ispiranje, ali može biti podložan oksidacije i korozije. To je, međutim, u skladu s olova i konvencionalno lemljenje i je jeftiniji od AgPd.
Još jedna nužnost kada eliminacije magnetizam je da se koristi ne-magnetski dopanata, ili aditiva, u keramičkim dielektricima. Različite kombinacije elemenata mogu se koristiti za stvaranje ispravne dielektrična svojstva i eliminirati magnetizam, ali to može ograničiti kapacitet kreće na raspolaganju.
Bez obzira na vrstu medicinskog uređaja dizajniran, vjerovatno će biti manji i moćniji sa svakom generacijom.To ne mijenja potrebu za dizajnerima uređaja da ispune zahtjeve i propise kako bi se osigurala da će oprema održati životnu pouzdanost.
Da biste bili sigurni da odabrane elektroničke komponente dugoročno neće biti uzrok problema s uređajem, dobra je praksa za dizajnere da se konsultuju na proizvođača specijalnih komponenti na početku procesa dizajna.Dobavljači koji su već upoznati s rješavanjem složenosti koje dolaze s visokim pouzdanošću, visokotemperaturnim i visokofrekventnim aplikacijama dobro su opremljene za pružanje elektroničkih blokova za izgradnju koji će osigurati da se svaki medicinski uređaj izgradi.
