V lekárskom priemysle sú potrebné vysoko spoľahlivé elektronické komponenty pre rôzne zariadenia - od systémov, ktoré diagnostikujú, ako sú stroje magnetickej rezonancie (MRI), na implantovateľné zariadenia, ktoré liečia pacientov, ako sú kardiostimulátory a implantovateľné kardioverter-defibrilátory (ICDS) ).
Hrudník röntgenový alebo röntgenový obraz ľudskej hrudníka s umiestnením kardiostimulátora alebo srdcových kardiostimulátorov na kontrolu srdca v arytmoch pacienta. Skontrolujte koncepciu.
Zatiaľ čo na povrchu, diagnostické zariadenia a implantovateľné zariadenia sú celkom odlišné, elektrotechnikov pracujúci na týchto zariadeniach zdieľajú veľa rovnakých všeobecných výziev. Patrí medzi ne výber zlyhaných elektronických komponentov určených na celoživotnú spoľahlivosť a zabezpečuje, aby dodávateľ partneri mohli spĺňať normy špecifické pre priemysel.
Bez ohľadu na zariadenie, ak tieto problémy nie sú najvyšší a komponent, ktorý nie je špecificky navrhnutý pre lekárske aplikácie, môžu byť použité drahé opravy alebo katastrofické zlyhanie implantovateľného zariadenia, ktoré môže vyžadovať invazívnu operáciu na opravu.
Komponenty s vysokou spoľahlivosťou
Výrobcovia zdravotníckych pomôcok sú regulované agentúrami, ako sú Medzinárodná organizácia pre normalizáciu a administratívu USA a drogovej administratívy s cieľom zachovať najvyššiu úroveň spoľahlivosti. Aj keď cieľom týchto organizácií je stanoviť normy na zabezpečenie zdravotníckych pomôcok udržiavať najvyššiu úroveň spoľahlivosti, bremeno by nemalo klesnúť len na dizajnérov zdravotníckych pomôcok.
Namiesto toho by sa dizajnéri zariadení mali uistiť, že tesné ovládacie prvky umiestnené na nich pre návrh, vývoj a výrobu týchto zariadení sú splnené aj dodávateľmi, ktoré zvolia pre komponenty, ako sú viacvrstvové keramické kondenzátory (MLCC), jednovrstvové kondenzátory a zastrihávač kondenzátory.
Napríklad vyvíjanie zariadenia, ktoré potrebuje fungovať pri vysokých napätiach, ako je napríklad ICD, ktorá pracuje pri 600V alebo 900V, musia byť komponenty navrhnuté a testované na odolanie napätia oveľa vyššie ako typické prevádzkové napätie zariadenia. Designer zdravotníckeho zariadenia musí zahŕňať dodávateľov v diskusiách o výberom komponentu a byť úplne transparentný s požiadavkami na napätie.
Okrem toho, na ochranu spoľahlivosti, dizajnér by si mal byť istí, že dodávateľ vykonáva horiace testy pri zvýšenom napätí a teplotných úrovniach a že všetky komponenty sú 100% elektricky testované a vizuálne skontrolované tak, aby zodpovedali prísnym výkonnostným kritériám.
Regulačné výzvy
Okrem predchádzania zlyhaniu zariadenia výberom dodávateľa, ktorý je určený na poskytovanie komponentov s vysokou spoľahlivosťou pre zdravotnícky priemysel, aby dizajnéri zdravotníckych pomôcok si musia byť istí, že elektronické komponenty, ktoré používajú, sú v súlade s rôznymi špecifikáciami priemyslu. Dve hlavné špecifikácie pre väčšinu zdravotníckych komponentov sú MIL-PRF-55681 a MIL-PRF-123.
V podstate je Mil-PRF-55681 špecifikácia najrozšírenejšia v oblasti medicínskych implantovateľných zariadení. Definuje strednodobý stabilný dielektrický dielektrík označený ako BX. Špecifikácia MIL-PRF-123 pokrýva všeobecné požiadavky na vysokú spoľahlivosť, všeobecné použitie (Dielektrické možnosti BX a BR) a teploty Stabilné (BP a BG) keramické dielektrické pevné kondenzátory pre priechodné a namontované zariadenia.
Rovnako ako dôkladné pochopenie týchto dvoch noriem a všetkých ostatných, ktoré môžu byť potrebné pre konkrétnu žiadosť, dodávateľ potrebuje procesy na mieste pre operácie, testovanie a zabezpečenie kvality. Musí tiež poskytnúť dokumentáciu, ako sú výkresy riadenia zdrojov (SCD), ktoré riadia každý aspekt dodaných komponentov. Toto je kritické, ale niekedy prehliadané, časť dizajnu. SCD poskytuje technický opis, kvalifikácia a akceptačné kritériá na dodávanie špecializovaných komponentov pre kritické aplikácie. Tento typ dokumentácie môže uľahčiť dizajnérom zariadenia na zabezpečenie súladu s príslušnými normami a predpismi, ako sú MIL-PRF-55681 a MIL-PRF-123.
EMI v implantovateľných zariadeniach
Okrem týchto všeobecných úvahových úvah pre spoľahlivosť existujú niektoré ďalšie výzvy špecifické pre aplikáciu pre lekársku elektroniku.
Napríklad, dnes existuje mnoho zdrojov vykonávaných a vyžarovaných elektromagnetických rušení (EMI), ktoré môžu potenciálne narušiť funkciu implantovateľných zdravotníckych pomôcok. To by mohlo zahŕňať hádzanie rytmu kardiostimulátora, alebo spôsobuje, že ICD falošne zjemňuje nepravidelný tep, ktorý posiela šok, ktorý nie je potrebný.
Na odstránenie EMI a zníženie týchto rizík, dizajnéri zdravotníckych pomôcok môžu použiť prevodový filter vyrobený z viacvrstvového planárneho poľa alebo diskoidálneho kondenzátora. Tieto hostové filtre sa používajú v spojení, aby sa zabezpečilo, že nežiaduci hluk, ako je napríklad EMI, sa eliminuje, prevencia problémov, ako sú napäťové hroty.
Táto metóda filtrovania EMI zahŕňa kondenzátor tvarovaný ako šiška s vodičmi, ktoré nesú signály, ktoré prechádzajú rovno cez kondenzátor. Exteriér kondenzátora je pripojený k štítu EMI, ktorý tvorí famaraday cage okolo chráneného okruhu. S týmito filtrami namontovanými v stene famaraday klietky, akékoľvek prichádzajúce alebo odchádzajúce káble prejdú cez filtre, ktoré budú filtrovať vysokofrekvenčnú interferenciu, zatiaľ čo famaraday klietka chráni pred vyžarovaným rušením (obrázok 1).
Horizontálne elektródy v rámci kondenzátora pôsobia ako rozšírenia na stenu Faraday CAge, čo môže viesť k vynikajúcemu vysokofrekvenčnému výkonu. Filtrované pre filtrované priehoky majú nízku ekvivalentnú rezistenciu a ekvivalentnú sériovú indukčnosť a môžu byť hermeticky utesnené namiesto toho, aby boli utesnené živicou. Tieto filtre sú určené pre zariadenia s vysokým alebo nízkym napätím.
Komponenty v zariadení MRI
MRI stroje a všetky zdravotnícke zariadenia používané v nich, ako sú zariadenia na monitorovanie pacientov, vyžadujú osobitné úvahy o spoľahlivosti. Jedným z najväčších emisií, ktoré sú dizajnéri zdravotníckych zariadení prechádzajú s MRI stroje, je, že všetky komponenty používané v alebo okolo stroja nemôžu vykazovať žiadny magnetizmus. To je náročné, pretože štandardná MLCC môže obsahovať elektródu kovovej kovovej vyrobenej z niklu, alebo dielektrika a elektróda môže použiť povrchovú úpravu niklu, aby sa zabránilo vylúhovaniu spájkovania na ukončení - ale nikel je feromagnetický.
Na vytvorenie spoľahlivého a stabilného nepagnetického ukončenia MLCC sú dodávatelia obmedzené v materiáloch, ktoré môžu použiť. Medzi dve odporúčané možnosti patria strieborné paládium (AGPD) Sintered termináciu alebo vrstvu medenej bariéry. Zatiaľ čo Ukončenie AGPD je dobrou voľbou, je náchylná k spájkovaniu vylúhovaniu, čo môže viesť k problémom s výkonom. Na druhej strane, medená bariéra nebude mať problémy s spájkovacím vylúhovaním, ale môže byť citlivý na oxidáciu a koróziu. Je však kompatibilný s bezčistenými a konvenčnými možnosťami spájkovania a je tiež lacnejšia ako AGPD.
Ďalšou nevyhnutnosťou pri eliminácii magnetizmu je použitie non-magnetických dopytov alebo aditív, v keramických dielektrikách. Rôzne kombinácie prvkov sa môžu použiť na vytvorenie správnych dielektrických vlastností a eliminácia magnetizmu, ale to môže obmedziť rozsahy kapacity k dispozícii.
Bez ohľadu na to, aký typ zdravotníckeho zariadenia je navrhnutý, je pravdepodobné, že sa s každou generáciou dostane menšie a silnejšie.Tým sa nemení potreba dizajnérov zariadení, aby spĺňali požiadavky a predpisy, aby sa zabezpečilo, že zariadenie bude udržiavať životnosť spoľahlivosti.
Aby ste si boli istí, že vybrané elektronické komponenty nebudú príčinou problémov so zariadením v dlhodobom horizonte, je to dobrá prax pre dizajnérov, aby sa na začiatku procesu navrhovali výrobcu špeciálnych komponentov.Dodávatelia, ktorí sú už oboznámení s manipuláciou s komplexnosťami, ktoré sa dodávajú s vysokou spoľahlivosťou, vysokou teplotou a vysokofrekvenčnými aplikáciami, sú dobre vybavené na poskytnutie elektronických stavebných blokov, ktoré zabezpečia, že každý lekársky prístroj bude vybudovaný.
