Lääketieteellisessä teollisuudessa erittäin luotettavia elektronisia komponentteja on välttämätön erilaisiin laitteisiin, jotka vaihtelevat järjestelmistä, jotka diagnosoivat, kuten magneettinen resonanssikuvaus (MRI) -koneet, implantoitavissa laitteissa, jotka kohtelevat potilaita, kuten sydämentahdistimia ja implantoitavia kardioverter-defibrillaattorit (ICD: t) ).).
Rintakehän röntgenkuva tai röntgenkuva ihmisen rinnasta, jossa on sydämentahdistin sijoitus tai sydämentahdistimet kontrollin sydän potilaan rytmihäiriöön. Tarkista käsite.
Pinnalla, diagnostisia laitteita ja implantoitavia laitteita ovat melko erilaiset, näissä laitteissa työskentelevät sähköinsinöörit jakavat paljon samoja yleisiä haasteita. Näihin kuuluvat elinkaaren luotettavuuteen suunniteltu epäonnistuneiden elektronisten komponenttien valinta ja toimittajakumppanien varmistaminen voi vastata toimialakohtaisiin standardeihin.
Riippumatta laitteesta, jos nämä ongelmat eivät ole ylimpiä ja komponentti, jota ei ole erityisesti suunniteltu lääketieteellisiin sovelluksiin, voi olla kalliita korjauksia tai katastrofaalista epäonnistumista implantoitavalle laitteelle, joka voi vaatia invasiivista leikkausta sen korjaamiseksi.
Korkean luotettavuuskomponentit
Lääkintälaitevalmistajia säännellään virastot, kuten kansainvälinen standardointijärjestö ja Yhdysvaltain elintarvike- ja huumeidenhallinto, jotta voidaan säilyttää korkein luotettavuus. Vaikka näiden organisaatioiden tarkoituksena on asettaa standardit, jotta lääkinnälliset laitteet säilyttävät korkeimman luotettavuuden, taakka ei saisi pudota yksinomaan lääketieteellisiin laitteiden suunnittelijoihin.
Sen sijaan laitteen suunnittelijoiden tulisi varmistaa, että toimittajat valitsevat niille tiiviit säätimet, jotka on asetettu näiden laitteiden suunnitteluun, kehittämiseen ja valmistukseen. kondensaattorit.
Esimerkiksi laitteen kehittäminen, joka on toiminnassa korkeilla jännitteillä, kuten ICD: ssä, joka toimii 600V tai 900V, komponentit on suunniteltava ja testattava kestämään jännitteitä, jotka ovat paljon suurempia kuin laitteen tyypilliset käyttöjännitteet. Lääketieteellisen laitteen suunnittelija tarvitsee osallistua toimittajien kanssa keskusteluihin komponenttivalikoimasta ja olla täysin avoin jännitevaatimuksilla.
Lisäksi luotettavuuden turvaamiseksi suunnittelijan on varmistettava, että toimittaja suorittaa polttamiskokeita korotetussa jännitteellä ja lämpötilatasolla ja että kaikki komponentit ovat 100% sähköisesti testattuja ja tarkastettu silmämääräisesti tiukkojen suorituskyvyn kriteerien mukaiseksi.
Sääntelyhaasteet
Laitteen vikaantumisen estämisen lisäksi valitsemalla toimittaja, joka on sitoutunut tarjoamaan korkean luotettavuuden komponentteja lääketieteelliselle teollisuudelle, lääkinnällisten laitteiden suunnittelijoiden on varmistettava, että elektroniset komponentit ovat käyttäneet erilaisia teollisuuden eritelmiä. Useimpien lääketieteellisten komponenttien kaksi pääpiirteet ovat MIL-PRF-55681 ja MIL-PRF-123.
Pohjimmiltaan Mil-PRF-55681 on spesifikaatio, jota käytetään laajimmin lääketieteellisten implantoitavien laitteiden alalla. Se määrittelee Mid-K-stabiilin dielektrisen dielektrisen nimellä BX. Mil-PRF-123-spesifikaatio kattaa yleiset vaatimukset korkean luotettavuuden, yleiskäyttöön (BX- ja BR-dielektriset vaihtoehdot) ja lämpötilan vakaa (BP ja BG) keraamiset dielektriset kiinteät kondensaattorit sekä läpivien reiän että pinta-asennuslaitteisiin.
Sekä näiden kahden standardien perusteellisesti ymmärrys ja muut, joita voidaan tarvita tiettyyn hakemukseen, toimittaja tarvitsee prosesseja toiminnan, testauksen ja laadunvarmistuksen kannalta. Sen on myös annettava dokumentaatio, kuten lähdevalvontapiirustukset (SCDS), jotka ohjaavat toimitettujen komponenttien osaa. Tämä on kriittinen, mutta joskus unohdettu osa suunnitteluprosessista. SCD: t tarjoavat teknisen kuvauksen, pätevyyden ja hyväksyntäkriteerit kriittisten sovellusten erikoistuneiden komponenttien toimittamiseksi. Tämäntyyppiset asiakirjat voivat helpottaa laitteiden suunnittelijoita varmistamaan asiaa koskevien standardien ja määräykset, kuten MIL-PRF-55681 ja MIL-PRF-123.
EMI implantoitavissa laitteissa
Näiden yleisten yritysten laajuisten kysymysten lisäksi lääketieteellisessä elektroniikassa on joitain lisäkohtaisia haasteita.
Esimerkiksi nykyään on monia lähteitä suoritettujen ja säteilevien sähkömagneettisten häiriöiden (EMI), jotka voivat mahdollisesti häiritä implantoitavien lääketieteellisten laitteiden toimintaa. Tämä voi koskea sydämentahdistimen rytmiä tai aiheuttaa ICD: n väärin epäsäännöllisen sydämen sykkeen, lähettämällä iskun, jota ei tarvita.
EMI: n poistamiseksi ja näiden riskien vähentämiseksi lääkinnällisten laitteiden suunnittelijat voivat käyttää monikerroksisen tasomaisen taulukkoa tai diskofoidusta kondensaattorista valmistettua syöttösuodatinta. Näitä syöttösuodattimia käytetään liitäntäpisteessä sen varmistamiseksi, että ei-toivottu melu, kuten EMI, eliminoituu, estäen sellaisten ongelmien, kuten jännitteen piikkien.
Tämä menetelmä EMI: n suodattamiseksi liittyy kondensaattori, joka on muotoiltu donitsin, jossa on johdot, jotka kuljettavat signaaleja, jotka kulkevat suoraan kondensaattorin läpi. Kondensaattorin ulkopinta on kiinnitetty EMI Shieldiin, joka muodostaa Faradayn häkin suojatun piirin ympärille. Näillä suodattimilla, jotka on asennettu Faradayn häkkiin seinään, kaikki saapuvat tai lähtevät kaapelit kulkevat suodattimien läpi, mikä suodattaa suurtaajuuden suoritetut häiriöt, kun taas Faradayn häkki suojaa säteilevää häiriöitä (kuvio 1).
Kondensaattorin horisontaaliset elektrodit toimivat laajennuksina Faradayn häkkiin seinään, mikä voi johtaa erinomaiseen korkean taajuuden suorituskykyyn. Suodatetuilla syöttölaitteilla on alhainen vastaava sarjan vastus ja vastaava sarjan induktanssi, ja ne voidaan tiivistää hermeettisesti sen sijaan, että se suljetaan hartsilla. Nämä suodattimet on suunniteltu korkean tai pienjännitelaitteisiin.
MRI-laitteiden komponentit
MRI-koneet ja kaikki niissä käytettävät lääkinnälliset laitteet, kuten potilaan valvontalaitteet, edellyttävät erityistä luotettavuutta. Yksi suurimmista kysymyksistä, joita lääketieteelliset laitteen suunnittelijat kulkevat MRI-koneiden kanssa, on se, että kaikki koneessa käytetyt komponentit eivät voi olla magneettisuutta. Tämä on haastavaa, koska standardi MLCC voi sisältää nikkeliä valmistetun perusmetallielektrodin tai dielektrinen ja elektrodi voi käyttää nikkelisulun viimeistelyä estämään juotosliuottamisen päätteissä - mutta nikkeli on ferromagneettinen.
Luotettava ja vakaa ei-magneettinen MLCC: n irtisanominen, toimittajat ovat rajoitettuja materiaaleissa, joita ne voivat käyttää. Kaksi suositeltua vaihtoehtoa ovat hopeapalladium (AGPD) sintrattu irtisanominen tai kuparitorekerros. Vaikka AGPD-irtisanominen on hyvä vaihtoehto, se on altis juoksilla Leach, joka voi johtaa suorituskykyongelmiin. Toisaalta kuparin esteellä ei ole ongelmia, joilla on juotos, mutta se voi olla alttiita hapetukselle ja korroosiolle. Se on kuitenkin yhteensopiva lyijyttömien ja tavanomaisten juotosvaihtoehtojen kanssa ja se on myös halvempi kuin AGPD.
Toinen välttämättömyys, kun magnetismin poistaminen on käyttää ei-magneettisia lisäaineita tai lisäaineita keraamisissa dielektrikoissa. Erilaisten elementtien yhdistelmiä voidaan käyttää oikeiden dielektristen ominaisuuksien luomiseen ja magnetismin poistamiseen, mutta se voi rajoittaa käytettävissä olevia kapasitanssialueita.
Riippumatta siitä, minkä tyyppinen lääketieteellinen laite on suunniteltu, se todennäköisesti pienenee ja tehokkaampi kunkin sukupolven kanssa.Tämä ei muuta tarvetta laitteiden suunnittelijoille täyttää vaatimukset ja määräykset, jotta laite ylläpitää elinikäisen luotettavuutta.
Varmista, että valitut elektroniset komponentit eivät aiheuta ongelmia, joilla on laite pitkällä aikavälillä, suunnittelijoiden on hyvä käyttää erikoistusainevalmistajaa suunnitteluprosessin alussa.Toimittajat, jotka ovat jo tunteneet erittäin luotettavuuden, korkean lämpötilan ja suurtaajuisten sovellusten mukana tulevien monimutkaisuuden käsittelemällä hyvin varusteltuja elektroniset rakennuspalikat, jotka varmistavat, että kaikki lääkinnälliset laitteet on rakennettu viimeiseen.
