I medisinsk industri er det nødvendig med svært pålitelige elektroniske komponenter for en rekke enheter - alt fra systemer som diagnostiserer, for eksempel Magnetic Resonance Imaging (MRI) maskiner, til implanterbare enheter som behandler pasienter, for eksempel pacemakere og implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICDS ).
Bryst røntgen eller røntgenbilde av menneskelig bryst med pacemaker plassering eller hjertepacemakere for kontrollhjertet i pasientarytmi. sjekk opp konseptet.
Mens på overflaten er diagnostisk utstyr og implanterbare enheter ganske forskjellige, de elektriske ingeniører som arbeider på disse enhetene deler mange av de samme generelle utfordringene. Disse inkluderer å velge feilsikker elektroniske komponenter designet for levetids pålitelighet og sikre leverandørpartnere kan møte bransjespesifikke standarder.
Uansett enheten, hvis disse problemene ikke er øverst og en komponent som ikke er spesielt utviklet for medisinske applikasjoner, kan det brukes, kan det være dyre reparasjoner eller en katastrofalt svikt i en implanterbar enhet som kan kreve invasiv kirurgi for å reparere den.
Høy pålitelighet komponenter
Medisinsk utstyr er regulert av byråer som den internasjonale standarderorganisasjonen og den amerikanske mat- og narkotikaadministrasjonen for å opprettholde det høyeste nivået av pålitelighet. Selv om formålet med disse organisasjonene er å sette standarder for å sikre at medisinske enheter opprettholder det høyeste nivået av pålitelighet, bør byrden ikke falle utelukkende på medisinsk utstyrsdesignere.
I stedet bør enhetsdesignere sørge for at de stramme kontrollene som er plassert på dem for design, utvikling og produksjon av disse enhetene, er også oppfylt av leverandørene de velger for komponenter som flerlags keramiske kondensatorer (MLCCS), enkeltlagskondensatorer og trimmer kondensatorer.
For eksempel, som utvikler en enhet som trenger å fungere ved høyspenninger, for eksempel en ICD som fungerer ved 600V eller 900V, må komponenter utformes og testes for å motstå spenninger mye høyere enn enhetens typiske driftsspenninger. En medisinsk utstyrsdesigner må innebære leverandører i diskusjoner om komponentvalg og være helt gjennomsiktig med spenningskrav.
I tillegg, for å sikre påliteligheten, bør designeren være sikker på at leverandøren utfører innbrenningstester ved forhøyede spennings- og temperaturnivåer, og at alle komponenter er 100% elektrisk testet og visuelt inspisert for å i samsvar med strenge ytelseskriterier.
Regulatoriske utfordringer
I tillegg til å hindre enhetssvikt ved å velge leverandør dedikert til å levere komponenter med høy pålitelighet for medisinsk industri, må medisinske enhetsdesignere være sikre på at de elektroniske komponentene de bruker, overholder en rekke industrispesifikasjoner. De to hovedspesifikasjonene for de fleste medisinske komponenter er MIL-PRF-55681 og MIL-PRF-123.
I hovedsak er MIL-PRF-55681 spesifikasjonen mest brukt i feltet med medisinske implanterbare enheter. Den definerer en mid-k stabil dielektrisk utpekt som BX. MIL-PRF-123-spesifikasjonen dekker de generelle kravene til høy pålitelighet, generell formål (BX og BR Dielektriske alternativer), og temperaturstabil (BP og BG) keramiske dielektriske faste kondensatorer for både gjennom-hull og overflatemonteringsanordninger.
I tillegg til en grundig forståelse av disse to standardene, og eventuelle andre som kan være nødvendig for en bestemt søknad, trenger leverandørprosesser på plass for drift, testing og kvalitetssikring. Det må også gi dokumentasjon, for eksempel Kildekontroll tegninger (SCDS) som styrer alle aspekter av komponentene som følger med. Dette er en kritisk, men likevel noen ganger oversett, en del av designprosessen. SCDS gir en ingeniørbeskrivelse, kvalifikasjoner og akseptkriterier for levering av spesialiserte komponenter for kritiske applikasjoner. Denne typen dokumentasjon kan gjøre det lettere for enhetsdesignere å sikre overholdelse av relevante standarder og forskrifter som MIL-PRF-55681 og MIL-PRF-123.
EMI i implanterbare enheter
Utover disse generelle bransjens store hensyn til pålitelighet er det noen ekstra applikasjonsspesifikke utfordringer for medisinsk elektronikk.
For eksempel er det i dag mange kilder til utført og utstrålet elektromagnetisk interferens (EMI) som potensielt kan forstyrre funksjonen av implanterbare medisinske enheter. Dette kan innebære å kaste av rytmen til en pacemaker eller forårsake en ICD for å feilaktig fornemme et uregelmessig hjerterytme, og sende et sjokk som ikke er nødvendig.
For å eliminere EMI og redusere disse risikoene, kan medisinske enhetsdesignere bruke et gjennomføringsfilter laget av en flerlagsplan array eller discoidal kondensator. Disse gjennomføringsfiltre brukes til et tilkoblingspunkt for å sikre at uønsket støy, som EMI, elimineres, forhindrer problemer som spenningsøkler.
Denne metoden for filtrering av EMI innebærer en kondensatorformet som en doughnut med fører som bærer signaler som passerer rett gjennom kondensatoren. Kondensatorens eksteriør er festet til EMI-skjoldet, som danner en Faraday-bur rundt den beskyttede kretsen. Med disse filtrene som er montert i veggen i Faraday-buret, vil eventuelle innkommende eller utgående kabler passere gjennom filtrene, som vil filtrere ut høyfrekvent utført interferens, mens Faraday-buret beskytter mot utstrålet interferens (Figur 1).
De horisontale elektrodene i kondensatoren virker som utvidelser til Faraday Cage Wall, som kan resultere i utmerket høyfrekvente ytelse. Filtrerte gjennomføringer har en lav ekvivalent serien motstand og ekvivalent serieinduktans, og kan være hermetisk forseglet i stedet for å bli forseglet med en harpiks. Disse filtrene er designet for høy- eller lavspenningsanordninger.
Komponenter i MR-utstyr
MR-maskiner og alt medisinsk utstyr som brukes i dem, for eksempel pasientovervåkingsanordninger, krever spesielle pålitelighetshensyn. Et av de største problemene som medisinske enhetsdesignere som kjører inn i MR-maskiner, er at alle komponenter som brukes i eller rundt maskinen, ikke kan vise noen magnetisme. Dette er utfordrende fordi en standard MLCC kan inneholde en grunnmetallelektrode som er laget av nikkel, eller den dielektriske og elektroden kan bruke en nikkelbarrierefinish for å forhindre loddeknekking ved termineringer - men nikkel er ferromagnetisk.
For å skape en pålitelig og stabil ikke-magnetisk MLCC-terminering, er leverandørene begrenset i materialene de kan bruke. To anbefalte alternativer inkluderer en sølvpalladium (AGPD) sintret oppsigelse eller et kobberbarrierelag. Mens en AGPD-terminering er et godt alternativ, er det utsatt for loddespill, noe som kan føre til ytelsesproblemer. På den annen side vil en kobberbarriere ikke ha problemer med loddeknytting, men det kan være utsatt for oksydisering og korrosjon. Det er imidlertid kompatibelt med blyfri og konvensjonelle loddemuligheter og er også billigere enn AGPD.
En annen nødvendighet ved eliminering av magnetisme er å bruke ikke-magnetiske dopanter, eller tilsetningsstoffer, i keramiske dielektriske. Ulike kombinasjoner av elementer kan brukes til å lage de riktige dielektriske egenskapene og eliminere magnetisme, men det kan begrense kapasitansområdene som er tilgjengelige.
Uansett hvilken type medisinsk enhet som er utformet, er det sannsynlig å bli mindre og kraftigere med hver generasjon.Dette endrer ikke behovet for enhetsdesignere for å tilfredsstille krav og forskrifter for å sikre at utstyret vil opprettholde levetids pålitelighet.
For å være sikker på at utvalgte elektroniske komponenter vil ikke være årsaken til problemer med en enhet i det lange løp, er det god praksis for designere å konsultere en spesialitetskomponentprodusent i begynnelsen av designprosessen.Leverandører som allerede er kjent med å håndtere kompleksiteten som følger med høy pålitelighet, høy temperatur og høyfrekvente applikasjoner, er velutstyrte for å gi de elektroniske byggeklossene som vil sikre at enhver medisinsk enhet er bygget for å vare.
