U medicinskoj industriji, vrlo pouzdane elektroničke komponente potrebne su za različite uređaje - u rasponu od sustava koji dijagnosticiraju, kao što su magnetska rezonancija (MRI) strojevi, za implantirajuće uređaje koji liječe pacijente, kao što su pejsmejkeri i implantirani kardioverter-defibrilatori (ICD) ).
Rendgenske snimke prsnog koša ili rendgenske slike ljudskih prsa s plasmanom pejsmejkera ili srčanim pejsmejkerima za kontrolno srce u pacijentovom aritmiju. Provjerite koncept.
Dok su na površini, dijagnostička oprema i implantable uređaja su sasvim različiti, električni inženjeri koji rade na ovim uređajima dijele mnogo istih općih izazova. To uključuje odabir automatskih elektroničkih komponenti koje su dizajnirane za doživotnu pouzdanost i osigurava da partneri dobavljača mogu zadovoljiti standarde specifične za industriju.
Bez obzira na uređaj, ako ova pitanja nisu najviša i komponenta koja nije posebno dizajnirana za medicinske primjene, mogu biti skupi popravci ili katastrofalni neuspjeh u uređaju za implantu koji može zahtijevati invazivnu kirurgiju da ga popravi.
Komponente visoke pouzdanosti
Proizvođači medicinskih proizvoda regulirani su agencijama kao što su međunarodna organizacija za standarde i uprave za hranu i lijekove kako bi se održala najviša razina pouzdanosti. Iako je svrha tih organizacija postaviti standarde kako bi se osiguralo medicinske proizvode održavaju najvišu razinu pouzdanosti, teret ne smije pasti isključivo na dizajnere medicinskih uređaja.
Umjesto toga, dizajneri uređaja trebaju biti sigurni da su uske kontrole stavljene na njih za dizajn, razvoj i proizvodnju tih uređaja također ispunjavaju dobavljači koje odaberu za komponente kao što su višeslojni keramički kondenzatori (MLCC), jednoslojni kondenzatori i trimer kondenzatori.
Na primjer, razvoj uređaja koji treba funkcionirati na visokim naponima, kao što je ICD koji radi u 600V ili 900V, komponente moraju biti projektirani i testirani kako bi izdržili napone mnogo više od tipičnih radnih napona uređaja. Dizajner medicinskog uređaja mora uključivati dobavljače u rasprave o odabiru komponenti i biti potpuno transparentni s zahtjevima napona.
Osim toga, za očuvanje pouzdanosti, dizajner bi trebao biti siguran da dobavljač obavlja opekotine u testovima na povišenom naponu i temperaturnim razinama te da su sve komponente 100% električno testirane i vizualno pregledani kako bi se u skladu s strogim kriterijima učinkovitosti.
Regulatorni izazovi
Osim sprječavanja kvara uređaja odabirom dobavljača posvećenom pružanju visoko pouzdanosti komponenti za medicinsku industriju, dizajneri medicinskih uređaja moraju biti sigurni da elektronske komponente koje koriste u skladu s različitim specifikacijama industrije. Dvije glavne specifikacije za većinu medicinskih komponenti su Mil-PRF-55681 i Mil-PRF-123.
U biti, Mil-PRF-55681 je specifikacija koja se najčešće koristi u području medicinskih uređaja za implantiranje. Ona definira sredinom K stabilne dielektrične označene kao BX. Specifikacija MIL-PRF-123 pokriva opće zahtjeve za visoku pouzdanost, opće namjene (BX i Br dielektrične opcije), te temperaturu stabilne (BP i BG) keramičke dielektrične fiksne kondenzatore za oba kroz rupu i površinski montirati uređaje.
Osim temeljitog razumijevanja ovih dvaju standarda, a bilo koji drugi koji mogu biti potrebni za određenu primjenu, dobavljač trebaju procese na mjestu za operacije, testiranje i osiguranje kvalitete. Također treba pružiti dokumentaciju, kao što su crteži kontrole izvora (SCDS) koji reguliraju svaki aspekt isporučenih komponenti. Ovo je kritičan, ali ponekad zanemaren, dio procesa dizajna. SCDS pružaju inženjerski opis, kriterije kvalifikacija i prihvaćanje za isporuku specijaliziranih komponenti za kritične primjene. Ova vrsta dokumentacije može olakšati dizajnerima uređaja da osiguraju usklađenost s relevantnim standardima i propisima kao što je Mil-PRF-55681 i MIL-PRF-123.
EMI u uređajima za implantiranje
Osim ovih općih razmatranja u cijeloj industriji za pouzdanost, postoje dodatni izazovi specifični za primjenu za medicinsku elektroniku.
Na primjer, danas postoje mnogi izvori provedenih i zračenja elektromagnetske smetnje (EMI) koji potencijalno mogu ometati funkciju implantiranih medicinskih proizvoda. To bi moglo uključivati bacanje ritam pejsmejkera ili uzrokovanja ICD-a da lažno osjeti nepravilan otkucaji srca, šaljući šok koji nije potreban.
Da bi se eliminirali EMI i smanjili te rizike, dizajneri medicinskih uređaja mogu koristiti filtar od višeslojnog planara ili diskoidalnog kondenzatora. Ovi feefrients filtri se koriste na mjestu spajanja kako bi se osiguralo da se neželjena buka, kao što je EMI, sprječava probleme kao što su naponski šiljci.
Ova metoda za filtriranje EMI uključuje kondenzator u obliku krafne s vodi koji nose signale koji prolaze ravno kroz kondenzator. Vanjski kondenzator je pričvršćen na EMI štit, koji tvori faraday kavez oko zaštićenog kruga. S ovim filtrima postavljenim u zid faraday kaveza, bilo koji ulazni ili odlazni kabeli proći će kroz filtre, koji će filtrirati visokofrekventne smetnje, dok je faraday kavez štiti od zračnog smetnji (slika 1).
Horizontalne elektrode unutar kondenzatora djeluju kao ekstenzije na zid kaveza, koji mogu dovesti do izvrsnih visokofrekventnih performansi. Filtrirani feedthroughs imaju nisku ekvivalentnu otpornost serije i ekvivalentne serijske induktice, a može biti hermetički zatvorena umjesto da bude zatvorena s smolom. Ovi filtri su dizajnirani za uređaje s visokim ili niskonaponskim uređajima.
Komponente u MRI opremi
MRI strojevi i sva medicinska oprema u njima, kao što su uređaji za praćenje pacijenta, zahtijevaju posebne razmatrane pouzdanosti. Jedno od najvećih pitanja koje dizajneri medicinskih uređaja napadaju s MRI strojevima je da se sve komponente koje se koriste u ili oko stroja ne mogu pokazivati bilo koji magnetizam. To je izazovno jer standard MLCC može sadržavati elektroda od baznih metala od nikla, ili dielektrična i elektroda može koristiti završnu obradu od nikla kako bi se spriječilo ispiranje lemljenja na prekidima - ali nikl je feromagnetska.
Da biste stvorili pouzdani i stabilni ne-magnetski MLCC raskid, dobavljači su ograničeni u materijalima koje mogu koristiti. Dvije preporučene opcije uključuju sinterirani prekid srebrnog paladija (AGPD) ili sloj bakrene barijere. Dok je prestanka AGPD-a dobra opcija, skloni je leach, što može dovesti do problema s performansama. S druge strane, bakrena barijera neće imati problema s lemljenjem, ali može biti podložna oksidizaciji i koroziji. Međutim, to je kompatibilno s opcijama bez olova i konvencionalnih lemljenja i također je jeftinije od AGPD-a.
Još jedna nužnost kada se eliminira magnetizam koristi ne-magnetske dopante ili aditive, u keramičkim dielektricima. Različite kombinacije elemenata mogu se koristiti za stvaranje ispravnih dielektričnih svojstava i eliminiraju magnetizam, ali to može ograničiti dostupne raspone kapacitivnosti.
Bez obzira na vrstu medicinskog proizvoda je dizajniran, vjerojatno će biti sve manje i snažnije sa svakom generacijom.To ne mijenja potrebu za dizajnerima uređaja da zadovolji zahtjeve i propise kako bi se osiguralo da će oprema održavati životno pouzdanost.
Da biste bili sigurni da odabrane elektroničke komponente neće biti uzrok problema s uređajem u dugoj vožnji, to je dobra praksa za dizajnere da konzultiraju proizvođača specijalnih komponenti na početku procesa dizajna.Dobavljači koji su već upoznati s rukovanjem složenosti koje dolaze s visokim pouzdanošću, visoke temperature i visokofrekventne primjene su dobro opremljene za pružanje elektroničkih građevnih blokova koji će osigurati da je bilo koji medicinski uređaj izgrađen da traje.
