در صنایع پزشکی، اجزای الکترونیکی بسیار قابل اعتماد برای انواع دستگاه های مختلف ضروری هستند - از سیستم هایی که تشخیص می دهند، مانند دستگاه های تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI)، به دستگاه های ایمپلنت که بیماران را درمان می کنند، مانند دستگاه های ضربان ساز ها و کارفرمایان کارفرمایان-defibrillators (ICD ها) )
اشعه ایکس قفسه سینه یا اشعه ایکس اشعه ایکس از قفسه سینه انسان با قرار دادن ضربان ساز یا ضربان قلب قلب برای کنترل قلب در آریتمی بیمار. بررسی مفهوم
در حالی که بر روی سطح، تجهیزات تشخیصی و دستگاه های ایمپلنت کاملا متفاوت هستند، مهندسان برق که بر روی این دستگاه ها کار می کنند، بسیاری از چالش های عمومی را به اشتراک می گذارند. اینها شامل انتخاب اجزای الکترونیکی ناکافی ایمن طراحی شده برای قابلیت اطمینان عمر و تضمین شرکای تامین کننده می توانند استانداردهای خاص صنعت را برآورده کنند.
هر کدام از دستگاهها، اگر این مسائل بیشتر از حد بالا نیست و یک جزء است که به طور خاص برای برنامه های پزشکی طراحی نشده است استفاده می شود، تعمیرات گران قیمت یا یک شکست فاجعه بار در یک دستگاه ایمپلنت وجود دارد که ممکن است نیاز به جراحی تهاجمی برای تعمیر آن داشته باشد.
اجزای با قابلیت اطمینان بالا
تولید کنندگان دستگاه های پزشکی توسط سازمان هایی نظیر سازمان استانداردهای بین المللی و اداره غذا و داروی ایالات متحده تنظیم می شوند تا بالاترین سطح قابلیت اطمینان را حفظ کنند. در حالی که هدف این سازمان ها تعیین استانداردها است تا اطمینان حاصل شود که دستگاه های پزشکی بالاترین سطح قابلیت اطمینان را حفظ می کنند، بار نباید صرفا بر طراحان دستگاه های پزشکی کاهش یابد.
در عوض، طراحان دستگاه باید مطمئن شوند که کنترل های تنگ روی آنها برای طراحی، توسعه و ساخت این دستگاه ها نیز توسط تامین کنندگان آنها را انتخاب می کنند که برای اجزای مانند خازن های سرامیکی چند لایه (MLCCs)، خازن های تک لایه و ترمینال را انتخاب می کنند خازن ها
به عنوان مثال، توسعه دستگاهی که باید در ولتاژ های بالا عمل کند، مانند ICD که در 600 و یا 900V عمل می کند، اجزای باید طراحی و آزمایش شوند تا ولتاژ های بسیار بالاتر از ولتاژ های عملیاتی معمولی دستگاه را تحمل کنند. طراح دستگاه پزشکی باید شامل تامین کنندگان در بحث در مورد انتخاب جزء باشد و کاملا با الزامات ولتاژ شفاف باشد.
علاوه بر این، برای محافظت از قابلیت اطمینان، طراح باید مطمئن باشد که تامین کننده تست های سوختگی را در سطوح ولتاژ و درجه حرارت بالا انجام می دهد و تمام اجزای 100٪ الکتریکی مورد آزمایش قرار می گیرند و به صورت بصری بازرسی می شود تا با معیارهای عملکرد دقیق مطابقت داشته باشد.
چالش های نظارتی
علاوه بر جلوگیری از شکست دستگاه با انتخاب یک تامین کننده اختصاص داده شده به ارائه اجزای با قابلیت اطمینان بالا برای صنعت پزشکی، طراحان دستگاه های پزشکی باید مطمئن باشند که اجزای الکترونیکی آنها با استفاده از مشخصات مختلف صنعت استفاده می شود. دو مشخصات اصلی برای اکثر اجزای پزشکی MIL-PRF-55681 و MIL-PRF-123 هستند.
در اصل، MIL-PRF-55681 مشخصه ای است که به طور گسترده ای در زمینه دستگاه های ایمپلنت پزشکی استفاده می شود. این یک دی الکتریک پایدار Mid-K تعیین شده به عنوان BX تعریف می کند. مشخصات MIL-PRF-123 الزامات کلی برای قابلیت اطمینان بالا، هدف کلی (گزینه های دی الکتریک BX و BR و BR) و درجه حرارت پایدار (BP و BG) خازن های دی الکتریک ثابت برای هر دو دستگاه از طریق سوراخ و سطحی را پوشش می دهد.
و همچنین یک درک کامل از این دو استاندارد، و هر کسی که ممکن است برای یک برنامه خاص مورد نیاز باشد، نیاز به فرآیندهای تامین کننده برای عملیات، تست و تضمین کیفیت نیاز دارد. همچنین نیاز به ارائه مستندات، مانند نقشه های کنترل منبع (SCDs) است که هر جنبه ای از اجزای عرضه شده را اداره می کند. این یک بحرانی است، اما گاهی اوقات نادیده گرفته شده، بخشی از فرآیند طراحی است. SCDS ارائه توصیف مهندسی، مدارک تحصیلی و معیارهای پذیرش برای تحویل اجزای تخصصی برای کاربردهای بحرانی. این نوع اسناد می تواند طراحان دستگاه را آسان تر کند تا اطمینان از انطباق با استانداردهای مربوطه و مقررات مانند MIL-PRF-55681 و MIL-PRF-123 باشد.
EMI در دستگاه های ایمپلنت
فراتر از این ملاحظات جامع صنعت عمومی برای قابلیت اطمینان، برخی از چالش های خاص کاربردی خاص برای الکترونیک پزشکی وجود دارد.
به عنوان مثال، امروزه منابع بسیاری از تداخل الکترومغناطیسی (EMI) وجود دارد که می تواند به طور بالقوه عملکرد دستگاه های پزشکی ایمپلنت را مختل کند. این می تواند شامل پرتاب ریتم یک ضربان ساز و یا ایجاد یک ICD به اشتباه به اشتباه قلب نامنظم، ارسال شوک که مورد نیاز نیست.
برای از بین بردن EMI و کاهش این خطرات، طراحان دستگاه های پزشکی می توانند از یک فیلتر FeedTherge ساخته شده از یک آرایه چند لایه مسطح یا خازن دیسکوئیدی استفاده کنند. این فیلترهای FEEDTHROUGH در یک نقطه اتصال استفاده می شود تا اطمینان حاصل شود که سر و صدای ناخواسته مانند EMI، از بین می رود، جلوگیری از مسائل مانند سنبله های ولتاژ.
این روش برای فیلتر کردن EMI شامل یک خازن شکل مانند یک دونات با منجر می شود که سیگنال هایی را که مستقیما از طریق خازن عبور می کنند، حمل می کند. بیرونی خازن به سپر EMI متصل است که یک قفس فارادی را در اطراف مدار محافظت می کند. با استفاده از این فیلترهای نصب شده در دیوار قفس فارادی، هر کابل ورودی یا خروجی از طریق فیلترها عبور می کند، که تداخل انجام شده با فرکانس بالا را فیلتر می کند، در حالی که قفس فارادی در برابر تداخل تابشی محافظت می کند (شکل 1).
الکترودهای افقی درون خازن به عنوان پسوند به دیوار قفس فارادی عمل می کنند که می تواند منجر به عملکرد عالی با فرکانس بالا شود. FeedThroughs فیلتر شده دارای مقاوم در برابر سری استاندارد معادل و القایی سری معادل است و می تواند به جای مهر و موم شده به جای مهر و موم شده با رزین. این فیلترها برای دستگاه های بالا یا پایین ولتاژ طراحی شده اند.
اجزاء در تجهیزات MRI
MRI ماشین آلات و تمام تجهیزات پزشکی مورد استفاده در آنها، مانند دستگاه های مانیتورینگ بیمار، نیاز به توجه به قابلیت اطمینان ویژه. یکی از بزرگترین مسائل که طراحان پزشکی پزشکی با دستگاه های MRI وارد می شوند این است که تمام اجزای استفاده شده در داخل یا اطراف دستگاه نمی توانند هیچ مغناطیس را نشان دهند. این به چالش کشیدن است، زیرا یک استاندارد MLCC استاندارد ممکن است حاوی یک الکترود پایه فلزی ساخته شده از نیکل، یا دی الکتریک و الکترود ممکن است از یک مانع نیکل برای جلوگیری از شستشوی لحیم کاری استفاده شود - اما نیکل فرومغناطیسی است.
برای ایجاد یک ختم MLCC غیر مغناطیسی قابل اعتماد و پایدار، تامین کنندگان در مواد مورد استفاده آنها محدود می شوند. دو گزینه توصیه شده شامل یک پالادیوم نقره ای (AGPD) خاتمه خورده یا یک لایه مانع مس است. در حالی که خاتمه AGPD یک گزینه خوب است، آن را مستعد ابتلا به لیچ جوش است، که می تواند به مسائل مربوط به عملکرد منجر شود. از سوی دیگر، یک مانع مس مسائل مربوط به شستشوی لحیم کاری ندارد، اما ممکن است به اکسیداسیون و خوردگی حساس باشد. با این حال، سازگار با گزینه های لحیم کاری بدون سرب و معمولی است و همچنین ارزان تر از AGPD است.
ضرورت دیگری هنگام از بین بردن مغناطیس، استفاده از dopants غیر مغناطیسی یا افزودنی ها در دی الکتریک سرامیک است. ترکیبات مختلف عناصر را می توان برای ایجاد خواص دی الکتریک درست و از بین بردن مغناطیس استفاده کرد، اما می تواند محدوده خازنی موجود را محدود کند.
مهم نیست که کدام نوع دستگاه پزشکی طراحی شده باشد، احتمالا با هر نسل کوچکتر و قوی تر می شود.این نیاز به طراحان دستگاه را تغییر نمی دهد تا نیازهای و مقررات را برآورده سازد تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات قابلیت اطمینان طول عمر را حفظ می کند.
برای اینکه مطمئن شوید که اجزای الکترونیکی انتخاب شده به علت مسائل با یک دستگاه در بلند مدت نخواهند بود، این کار خوب برای طراحان برای مشورت با سازنده های ویژه سازنده در ابتدای فرآیند طراحی است.تامین کنندگان که در حال حاضر با دست زدن به پیچیدگی هایی که با قابلیت اطمینان بالا، برنامه های کاربردی با دمای بالا و فرکانس بالا به خوبی تجهیز شده اند، مجهز به ارائه بلوک های ساختمانی الکترونیکی هستند که اطمینان حاصل می کنند که هر دستگاه پزشکی به طور گذشته ساخته شده است.
