Tıp endüstrisinde, çeşitli cihazlar için, çeşitli cihazlar için, manyetik rezonans görüntüleme (MRG) makineleri gibi tanıan sistemlerden, kalp pili ve implante edilebilir kardiyoverter-defibrilatörler gibi hastaları tedavi eden implante edilebilir cihazlara kadar değişen çeşitli cihazlar için gereklidir. ).
Pacemaker yerleştirme veya hasta aritmosunda kontrol kalp için kalp kalp pilleri ile insan sandığı göğüs röntgeni veya röntgen görüntüsü. Konsept kontrol edin.
Yüzeyde, teşhis ekipmanı ve implante edilebilir cihazlar oldukça farklı olsa da, bu cihazlar üzerinde çalışan elektrik mühendisleri aynı genel zorlukların çoğunu paylaşır. Bunlar arasında, ömür boyu güvenilirlik için tasarlanmış ve tedarikçi ortaklarının sektöre özgü standartları karşılayabilmelerini sağlayan arıza güvenli elektronik bileşenlerin seçilmesini içerir.
Cihaz ne olursa olsun, bu sorunlar en üstteki değilse ve tıbbi uygulamalar için özel olarak tasarlanmamış bir bileşen kullanılıyorsa, pahalı onarımlar veya bir implante edilebilir bir cihaza, onu onarmak için istilacı cerrahi gerektirebilecek bir verimsiz başarısızlık olabilir.
Yüksek güvenilirlik bileşenleri
Tıbbi cihaz üreticileri, en yüksek güvenilirlik seviyesini korumak için Uluslararası Standartlar Örgütü ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi gibi ajanslar tarafından düzenlenir. Bu kuruluşların amacı, tıbbi cihazların en üst düzeyde güvenilirlik seviyesini koruduğundan emin olmak için standartları belirlemektir, yük, yalnızca tıbbi cihaz tasarımcılarına düşmemelidir.
Bunun yerine, cihaz tasarımcıları, bu cihazların tasarımı, geliştirilmesi ve üretimi için üzerine yerleştirilmiş sıkı kontrollerin, çok katmanlı seramik kapasitörler (MLCC'ler), tek katmanlı kapasitörler ve düzeltici gibi bileşenler için seçtikleri tedarikçiler tarafından da karşılandığından emin olmaları gerekir. kapasitörler.
Örneğin, 600V veya 900V'de çalışan bir ICD gibi yüksek voltajlarda çalışması gereken bir cihaz geliştirilmesi, bileşenlerin cihazın tipik çalışma voltajlarından çok daha yüksek voltajlara dayanacak şekilde tasarlanması ve test edilmesi gerekir. Tıbbi bir cihaz tasarımcısının, tedarikçileri bileşen seçimi üzerindeki tartışmalarda içermeli ve gerilim gereksinimleri ile tamamen saydam olmalıdır.
Ek olarak, güvenilirliği korumak için, tasarımcı, tedarikçinin yüksek voltaj ve sıcaklık seviyelerinde yanık testleri yapıldığından ve tüm bileşenlerin% 100 elektriksel olarak test edildiğinden ve sıkı performans kriterlerine uymak için görsel olarak denetlendiğinden emin olmalıdır.
Düzenleyici Zorluklar
Tıp endüstrisi için yüksek güvenilirlik bileşenleri sağlamaya adanmış bir tedarikçi seçerek cihaz arızasının önlenmesine ek olarak, tıbbi cihaz tasarımcılarının kullandıkları elektronik bileşenlerin çeşitli endüstri özelliklerine uygun olmaları gerekir. Çoğu tıbbi bileşen için iki ana özellik MIL-PRF-55681 ve MIL-PRF-123'dir.
Temel olarak, MIL-PRF-55681, tıbbi implante edilebilir cihazlar alanında en yaygın kullanılan özelliklerdir. BX olarak belirlenen bir MID-K kararlı dielektrik tanımlar. MIL-PRF-123 spesifikasyonu, yüksek güvenilirlik, genel amaçlı (BX ve BR dielektrik seçenekleri) ve sıcaklık stabil (BP ve BG) seramik dielektrik sabit kapasitörler için hem deliğe hem de yüzey montajlı cihazlar için genel gereksinimleri kapsar.
Bu iki standartların kapsamlı bir şekilde anlaşılmasının yanı sıra, belirli bir uygulama için gerekli olabilecek diğer kişilerin, bir tedarikçinin operasyonlar, test ve kalite güvencesi için uygun bir tedarikçinin süreçleri olması gerekir. Ayrıca, tedarik edilen bileşenlerin her yönünü yöneten kaynak kontrol çizimleri (SCDS) gibi belgeler sağlaması gerekir. Bu, tasarım sürecinin bir parçası olan kritik, ancak bazen gözden kaçırılmıştır. SCDS, kritik uygulamalar için özel bileşenlerin teslimi için bir mühendislik tanımını, niteliklerini ve kabul kriterlerini sağlar. Bu tür bir dokümantasyon, cihaz tasarımcılarının MIL-PRF-55681 ve MIL-PRF-123 gibi ilgili standartlara ve düzenlemelere uymasını kolaylaştırabilir.
İmplante edilebilir cihazlarda EMI
Bu genel endüstri çapında güvenilirlik hakkındaki düşüncelerinin ötesinde, tıbbi elektronik için bazı ek başvurulara özgü zorluklar vardır.
Örneğin, bugün implante edilebilir tıbbi cihazların işlevini potansiyel olarak bozabilecek birçok iletilen ve yayılan elektromanyetik girişim (EMI) kaynağı vardır. Bu, bir kalp pilinin ritminden atılmasını veya bir ICD'nin düzensiz bir kalp atışı olduğunu, gerekli olmayan bir şok göndermesini sağlamaya neden olabilir.
EMI'yi ortadan kaldırmak ve bu riskleri azaltmak için, tıbbi cihaz tasarımcıları çok katmanlı bir düzlemsel dizi veya diskoidal kapasitörden yapılmış bir fabrika filtresi kullanabilirler. Bu besleme filtreleri, EMI gibi istenmeyen gürültünün ortadan kaldırılmasını, voltaj çivileri gibi sorunları önlemesini sağlamak için bir bağlantı noktasında kullanılır.
EMI filtreleme için bu yöntem, doğrudan kapasitör içinden geçen sinyalleri taşıyan bir çörek gibi bir kapasitör içerir. Kapasitörün dış kısmı, korumalı devrenin etrafında bir Faraday kafesi oluşturan EMI kalkanı'na bağlanır. Faraday kafesinin duvarına monte edilmiş bu filtrelerle, gelen veya giden kablolar, Faraday kafesleri yayılan parazitlere karşı korurken, yüksek frekanslı gerçekleştirilen parazitleri filtreleyecek filtrelerden geçecektir.
Kondansatör içindeki yatay elektrotlar, mükemmel yüksek frekans performansına neden olabilecek Faraday Kafes Duvarı'na uzantı olarak işlev görür. Filtrelenmiş besleme, düşük bir eşdeğer serisi direnç ve eşdeğer serisi endüktans vardır ve bir reçine ile kapatılmak yerine hermetik olarak kapatılabilir. Bu filtreler, yüksek veya düşük voltajlı cihazlar için tasarlanmıştır.
MRI Ekipmanlarında Bileşenler
MRG makineleri ve hasta izleme cihazları gibi bunlarda kullanılan tüm tıbbi ekipman, özel güvenilirlik hususları gerektirir. Tıbbi cihaz tasarımcılarının MRI makineleriyle karşılaştığı en büyük konulardan biri, makinenin içinde veya etrafında kullanılan tüm bileşenlerin herhangi bir manyetizma sergilememesidir. Bu zorludır, çünkü standart bir MLCC'nin nikelden yapılmış bir baz metal elektrot içermesi veya dielektrik ve elektrot, sonlandırmalarda lehimin lehimini önlemek için bir nikel bariyeri kaplaması kullanabilir - ancak nikel ferromanyetiktir.
Güvenilir ve sağlam bir manyetik olmayan MLCC fesihini oluşturmak için, kullanabilecekleri malzemelerde tedarikçiler sınırlıdır. Tavsiye edilen iki seçenek, gümüş paladyum (AGPD) sinterlenmiş sonlandırma veya bakır bariyer katmanı bulunur. Bir AGPD sonlandırma iyi bir seçenek olsa da, performans sorunlarına yol açabilecek lehim liçüne eğilimlidir. Öte yandan, bir bakır bariyerin lehim liç ile ilgili sorunları olmaz, ancak oksidasyon ve korozyona duyarlı olabilir. Bununla birlikte, kurşunsuz ve geleneksel lehimleme seçenekleriyle uyumludur ve AGPD'den daha az pahalıdır.
Manyetizmi ortadan kaldırırken bir başka zorunluluk, manyetik olmayan dopantlar veya katkı maddeleri, seramik dielektriklerinde kullanmaktır. Elementlerin farklı kombinasyonları, doğru dielektrik özellikleri oluşturmak ve manyetizmi ortadan kaldırmak için kullanılabilir, ancak mevcut olan kapasitans aralıklarını sınırlayabilir.
Ne tür bir tıbbi cihaz tasarlanıyor olursa olsun, her nesil ile daha küçük ve daha güçlü olması muhtemeldir.Bu, cihaz tasarımcılarının, ekipmanın ömür boyu güvenilirliğini koruyacağından emin olmak için gereksinimleri ve düzenlemeleri karşılayacak şekilde değiştirmez.
Seçilen elektronik bileşenlerin uzun vadede bir cihazla ilgili sorunların nedeni olmayacağından emin olmak için, tasarımcıların tasarım sürecinin başında özel bir bileşen üreticisine danışmaları iyi bir uygulamadır.Zaten yüksek güvenilirlik, yüksek sıcaklık ve yüksek frekanslı uygulamalarla birlikte gelen karmaşıklıkları kullanan tedarikçiler, herhangi bir tıbbi cihazın dayanabilecek elektronik yapı taşlarını sağlamak için iyi donanımlıdır.
