Medicinos pramonėje reikalingi labai patikimi elektroniniai komponentai, skirti įvairiems įrenginiams - nuo sistemų, kurios diagnozės, pvz., Magnetinio rezonanso vaizdo (MRT) mašinomis, implantuojamais prietaisais, kurie gydo pacientus, pvz., Žinžėjams ir implantuojamoms kardiovertruko defibriliatoriams (ICDS) ).
Krūtinės rentgeno spinduliuotė arba rentgeno žmogaus krūtinės vaizdas su širdies stimuliatoriumi arba širdies širdies stimuliatoriais, skirtais kontroliuoti širdį pacientų aritmijoje. Patikrinkite koncepciją.
Kai ant paviršiaus, diagnostikos įranga ir implantuojami prietaisai yra gana skirtingi, elektriniai inžinieriai, dirbantys šiais įrenginiais, turi daug tų pačių bendrų iššūkių. Tai apima saugių elektroninių komponentų pasirinkimą, skirtą eksploataciniam patikimumui ir užtikrinant tiekėjo partneriams, gali atitikti konkrečius pramonės standartus.
Nepriklausomai nuo prietaiso, jei šie klausimai nėra viršutiniai ir komponentas, kuris nėra specialiai sukurtas medicinos reikmėms, gali būti brangus remontas arba katastrofiškas nesėkmė implantuojamam įrenginiui, kuris gali reikalauti invazinės chirurgijos jį pataisyti.
Aukšto patikimumo komponentai
Medicinos prietaisų gamintojai reglamentuoja agentūros, pavyzdžiui, tarptautinių standartų organizacija ir JAV maisto ir narkotikų administracija, siekiant išlaikyti aukščiausio lygio patikimumą. Nors šių organizacijų tikslas - nustatyti standartus, kad medicinos prietaisai būtų užtikrintas aukščiausias patikimumo lygis, našta neturėtų nukristi tik medicinos prietaisų dizaineriams.
Vietoj to, įrenginio dizaineriai turėtų įsitikinti, kad šiems įrenginiams dizainui, kūrimui ir gamybai yra laikomi stora kontrolė, taip pat atitinka tiekėjus, kuriuos jie pasirinko, pvz., Daugiasluoksnės keramikos kondensatoriai (MLCC), vieno sluoksnio kondensatoriai ir žoliapjovė kondensatoriai.
Pavyzdžiui, kuriant įrenginį, kuris turi veikti aukštos įtampos, pvz., ICD, veikiančia 600V arba 900V, komponentai turi būti suprojektuoti ir išbandyti, kad atlaikytų įttinimus, kurie yra daug didesni už prietaiso tipines veikimo įtampą. Medicinos prietaisų dizaineris turi įtraukti tiekėjus į diskusijas apie komponentų pasirinkimą ir būti visiškai skaidrios su įtampos reikalavimais.
Be to, apsaugoti patikimumą, dizaineris turėtų būti tikri, kad tiekėjas atlieka deginamų bandymų su padidintu įtampos ir temperatūros lygiu ir kad visi komponentai yra 100% elektriniai bandomi ir vizualiai tikrinami, kad atitiktų griežtus veiklos kriterijus.
Reguliavimo iššūkiai
Be to, kad būtų išvengta įrenginio gedimo, pasirinkdami tiekėją, skirtą medicinos pramonei teikti aukštos patikimumo komponentus, medicinos prietaisų dizaineriai turi būti tikri, kad jos naudojamos elektroninės sudedamosios dalys atitinka įvairias pramonės specifikacijas. Dvi pagrindinės specifikacijos daugumai medicinos komponentų yra MIL-PRF-55681 ir MIL-PRF-123.
Iš esmės, MIL-PRF-55681 yra plačiausiai naudojamas specifikacijos medicinos implantuojamų prietaisų srityje. Jis apibrėžia-k stabilų dielektrinį, paskirtą kaip BX. MIL-PRF-123 specifikacija apima bendruosius reikalavimus dėl didelio patikimumo, bendrojo tikslo (BX ir BR dielektrinių parinkčių) ir temperatūros stabilus (BP ir BG) keramikos dielektrinių fiksuoto kondensatorių tiek per angą, tiek paviršiaus tvirtinimo įtaisus.
Taip pat išsamus šių dviejų standartų supratimas ir kiti, kurie gali būti reikalingi konkrečiai taikymui, tiekėjo poreikių procesai vietoje operacijoms, bandymams ir kokybės užtikrinimui. Ji taip pat turi pateikti dokumentus, pvz., Šaltinių kontrolės brėžinius (SCD), kurie reglamentuoja kiekvieną pateiktų komponentų aspektą. Tai yra labai svarbus, tačiau kartais nepastebimas, dalis dizaino proceso. SCD teikia inžinerijos aprašymą, kvalifikacijas ir priėmimo kriterijus, taikomus specializuotų komponentų pristatymo kritinėms programai. Šis dokumentacijos tipas gali palengvinti įrenginių dizainerių, kad būtų laikomasi atitinkamų standartų ir reglamentų, pvz., MIL-PRF-55681 ir MIL-PRF-123.
EMI implantuojamuose įrenginiuose
Be šių bendrųjų pramonės masto aplinkybių dėl patikimumo, yra keletas papildomų taikymo specifinių iššūkių medicinos elektronikos.
Pavyzdžiui, šiandien yra daug atliekų ir spinduliuojamų elektromagnetinių trukdžių (EMI) šaltinių, kurie gali sutrikdyti implantuojamų medicinos prietaisų funkciją. Tai gali apimti širdies stimuliatoriaus ritmą arba sukeldamas ICD, kad klaidingai supranta netaisyklingą širdies plakimą, siunčiant šoką, kuri nėra reikalinga.
Norėdami pašalinti EMI ir sumažinti šias rizikas, medicinos prietaisų dizaineriai gali naudoti freethrough filtrą, pagamintą iš kelių sluoksnio planavimo ar diskoidinio kondensatoriaus. Šie apylinkės filtrai naudojami ryšio taške, siekiant užtikrinti, kad pašalinamas nepageidaujamas triukšmas, pvz., EMI, užkirsti kelią tokiems tikslams kaip įtampos šuoliai.
Šis "EMI" filtravimo metodas apima kondensatorių, kaip spurgas su švaistais, kurie turi signalus, kurie perduoda tiesiai per kondensatorių. Kondensatoriaus eksterjeras yra pritvirtintas prie EMI skydo, kuris sudaro Faradėjaus narvą aplink saugomą grandinę. Su šiais filtrais, pritvirtintais Faradėjaus narve, bet kokie gaunami ar išeinantys kabeliai praeis per filtrus, kurie bus filtruojami aukšto dažnio vykdomu trukdžiais, o Faraday Cage apsaugo nuo spinduliuotės trukdžių (1 pav.).
Horizontalūs elektrodai kondensatoriuje veikia kaip pratęsimai Faraday Cage Wall, kuris gali sukelti puikų aukšto dažnio našumą. Filtruoti "Feedthroughs" turi mažą lygiavertį serijos atsparumą ir lygiavertę serijinę indukciją ir gali būti hermetiškai užsandarinta, o ne užsandarinta derva. Šie filtrai skirti aukštos arba žemos įtampos įrenginiams.
MRI įrangos komponentai
MRI mašinos ir visa jose naudojama medicinos įranga, pavyzdžiui, pacientų stebėjimo įtaisai, reikalauja specialių patikimumo sumetimų. Vienas iš didžiausių problemų, kad medicinos prietaisų dizaineriai vyksta su MRI mašinomis, yra tai, kad visi įrenginyje naudojami komponentai arba aplink ją negali eksponuoti jokio magnetizmo. Tai yra sudėtinga, nes standartinis MLCC gali būti bazinis metalo elektrodas, pagamintas iš nikelio, arba dielektrinis ir elektrodas gali naudoti nikelio barjerinį apdailą, kad būtų išvengta litavimo išplovimo nutraukimui - tačiau nikelis yra feromagnetinis.
Norėdami sukurti patikimą ir stabilų ne magnetinį MLCC nutraukimą, tiekėjai yra riboti medžiagų, kurias jie gali naudoti. Dvi rekomenduojamos parinktys apima sidabro paladį (AGPD) sukepintą nutraukimą arba vario barjero sluoksnį. Nors AGPD nutraukimas yra geras variantas, jis yra linkęs į lydmetį leach, kuris gali sukelti veiklos problemas. Kita vertus, vario barjeras neturės problemų su litavimo išplovimu, tačiau jis gali būti jautrus oksidacijai ir korozijai. Tačiau tai yra suderinama su švino ir įprastiniais litavimo galimybėmis ir taip pat yra pigesnis už AGPD.
Kita būtinybė panaikinant magnetizmą yra naudoti ne magnetinius dopantais ar priedus, keramikos dielektrinėje. Skirtingi elementų deriniai gali būti naudojami teisingoms dielektrinėms savybėms sukurti ir pašalinti magnetizmą, bet gali apriboti galimus talpos intervalus.
Nesvarbu, kokio tipo medicinos prietaisas yra suprojektuotas, greičiausiai bus mažesnis ir galingesnis su kiekviena karta.Tai nekeičia prietaiso dizainerių poreikio, kad būtų patenkinti reikalavimai ir reglamentai, siekiant užtikrinti, kad įranga bus palaikyti eksploatacijos trukmės patikimumą.
Norėdami būti tikri, kad pasirinktos elektroninės sudedamosios dalys nebus problemų su įrenginiu priežastis ilgainiui, tai yra gera praktika dizaineriai konsultuotis su specialybės komponentų gamintojas ne projektavimo proceso pradžioje.Tiekėjai, kurie jau yra susipažinę su didelės patikimumo, aukštos temperatūros ir aukštos dažnio taikomųjų programų sudėtingumo tvarkymu, yra gerai pasirengę suteikti elektroninius statybinius blokus, kurie užtikrins, kad būtų sukurta bet koks medicinos prietaisas.
