ในอุตสาหกรรมการแพทย์ส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์ที่เชื่อถือได้สูงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับอุปกรณ์ที่หลากหลาย - ตั้งแต่ระบบที่วินิจฉัยเช่นเครื่อง Imaging Magnetic Resonance (MRI) ไปจนถึงอุปกรณ์ที่ปลูกถ่ายที่รักษาผู้ป่วยเช่นเครื่องกระตุ้นหัวใจและการปลูกถ่าย cardiroverter-cardioverter แบบฝัง (ICDS ).
หน้าอกเอ็กซ์เรย์หรือภาพ X-ray ของหน้าอกของมนุษย์ด้วยการจัดวาง Pacemaker หรือเครื่องกระตุ้นหัวใจเพื่อควบคุมหัวใจในการเต้นผิดปกติของผู้ป่วย ตรวจสอบแนวคิด
ในขณะที่อยู่บนพื้นผิวอุปกรณ์การวินิจฉัยและอุปกรณ์ที่ปลูกฝังนั้นค่อนข้างแตกต่างกันวิศวกรไฟฟ้าที่ทำงานกับอุปกรณ์เหล่านี้แบ่งปันความท้าทายทั่วไปจำนวนมาก สิ่งเหล่านี้รวมถึงการเลือกชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ที่ไม่ปลอดภัยที่ออกแบบมาเพื่อความน่าเชื่อถือตลอดอายุการใช้งานและเพื่อให้มั่นใจว่าพันธมิตรผู้จัดหาสามารถตอบสนองมาตรฐานเฉพาะอุตสาหกรรม
ไม่ว่าอุปกรณ์ใดก็ตามหากปัญหาเหล่านี้ไม่ได้อยู่บนสุดและส่วนประกอบที่ไม่ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ที่ใช้อาจมีการซ่อมแซมที่มีราคาแพงหรือความล้มเหลวของความหายนะในอุปกรณ์ที่อาจต้องใช้การผ่าตัดรุกราน
ส่วนประกอบความน่าเชื่อถือสูง
ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการควบคุมโดยหน่วยงานเช่นองค์การมาตรฐานสากลและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อรักษาระดับสูงสุดของความน่าเชื่อถือ ในขณะที่วัตถุประสงค์ขององค์กรเหล่านี้คือการกำหนดมาตรฐานเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์รักษาระดับความน่าเชื่อถือสูงสุดภาระไม่ควรตกอยู่ในนักออกแบบอุปกรณ์การแพทย์เท่านั้น
แต่นักออกแบบอุปกรณ์ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการควบคุมอย่างแน่นหนาสำหรับการออกแบบการพัฒนาและการผลิตอุปกรณ์เหล่านี้พบกันโดยซัพพลายเออร์ที่พวกเขาเลือกสำหรับคอมโพเนนต์เช่นตัวเก็บประจุเซรามิกหลายชั้น (MLCCs) ตัวเก็บประจุแบบเลเยอร์เดียวและที่กันจอน ตัวเก็บประจุ
ตัวอย่างเช่นการพัฒนาอุปกรณ์ที่ต้องการทำงานที่แรงดันไฟฟ้าสูงเช่น ICD ที่ทำงานที่ 600V หรือ 900V ส่วนประกอบจะต้องได้รับการออกแบบและทดสอบเพื่อทนต่อแรงดันไฟฟ้าที่สูงกว่าแรงดันไฟฟ้าในการทำงานทั่วไปของอุปกรณ์ นักออกแบบอุปกรณ์การแพทย์ต้องเกี่ยวข้องกับซัพพลายเออร์ในการอภิปรายในการเลือกส่วนประกอบและโปร่งใสอย่างสมบูรณ์ด้วยความต้องการแรงดันไฟฟ้า
นอกจากนี้เพื่อปกป้องความน่าเชื่อถือของนักออกแบบควรแน่ใจว่าซัพพลายเออร์กำลังทำการทดสอบการเผาไหม้ที่ระดับแรงดันไฟฟ้าและอุณหภูมิสูงและส่วนประกอบทั้งหมดมีการทดสอบด้วยระบบไฟฟ้า 100% และตรวจสอบทางสายตาเพื่อให้สอดคล้องกับเกณฑ์ประสิทธิภาพที่เข้มงวด
ความท้าทายด้านกฎระเบียบ
นอกเหนือจากการป้องกันความล้มเหลวของอุปกรณ์โดยการเลือกซัพพลายเออร์ที่อุทิศตนเพื่อให้ส่วนประกอบความน่าเชื่อถือสูงสำหรับอุตสาหกรรมการแพทย์นักออกแบบอุปกรณ์การแพทย์ต้องแน่ใจว่าชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้ปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุตสาหกรรมที่หลากหลาย ข้อกำหนดหลักสองประการสำหรับส่วนประกอบทางการแพทย์ส่วนใหญ่คือ MIL-PRF-55681 และ MIL-PRF-123
ในสาระสำคัญ Mil-PRF-55681 เป็นข้อกำหนดที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในด้านอุปกรณ์การสอดแทรกทางการแพทย์ มันกำหนดไดอิเล็กทริกที่มีเสถียรภาพ MID-K ที่กำหนดเป็น BX ข้อมูลจำเพาะ MIL-PRF-123 ครอบคลุมข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความน่าเชื่อถือสูงวัตถุประสงค์ทั่วไป (ตัวเลือกอิเล็กทริก BX และ BR BR) และอุณหภูมิที่มั่นคง (BP และ BG) ตัวเก็บประจุแบบเหน็บแนมเซรามิกในเซรามิกสำหรับทั้งอุปกรณ์ผ่านรูและพื้นผิว
รวมถึงความเข้าใจอย่างถ่องแท้ของทั้งสองมาตรฐานนี้และอื่น ๆ ที่อาจจำเป็นสำหรับการใช้งานเฉพาะผู้จัดหาต้องการกระบวนการในสถานที่สำหรับการดำเนินงานการทดสอบและการประกันคุณภาพ นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องให้เอกสารประกอบเช่นภาพวาดการควบคุมแหล่งที่มา (SCD) ที่ควบคุมทุกด้านของส่วนประกอบที่ให้มา นี่เป็นสิ่งสำคัญ แต่บางครั้งก็มองข้ามเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการออกแบบ SCDs ให้คำอธิบายวิศวกรรมคุณสมบัติและเกณฑ์การยอมรับสำหรับการส่งมอบส่วนประกอบพิเศษสำหรับการใช้งานที่สำคัญ เอกสารประเภทนี้สามารถทำให้นักออกแบบอุปกรณ์ได้ง่ายขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับมาตรฐานและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องเช่น Mil-PRF-55681 และ MIL-PRF-123
EMI ในอุปกรณ์ที่ฝังได้
นอกเหนือจากการพิจารณาที่หลากหลายในอุตสาหกรรมทั่วไปเหล่านี้เพื่อความน่าเชื่อถือมีความท้าทายเฉพาะแอปพลิเคชันเพิ่มเติมสำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์
ตัวอย่างเช่นวันนี้มีหลายแหล่งที่มาของการถ่ายทอดคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าที่ดำเนินการและแผ่รังสี (EMI) ที่อาจรบกวนการทำงานของอุปกรณ์การแพทย์ที่ฝังได้ สิ่งนี้อาจเกี่ยวข้องกับการขว้างจังหวะของจังหวะของเครื่องกระตุ้นหัวใจหรือก่อให้เกิด ICD เพื่อให้รู้สึกถึงการเต้นของหัวใจที่ไม่สม่ำเสมอส่งแรงกระแทกที่ไม่จำเป็น
ในการกำจัด EMI และลดความเสี่ยงเหล่านี้นักออกแบบอุปกรณ์การแพทย์สามารถใช้ตัวกรองการป้อนข้อมูลที่ทำจากอาร์เรย์หลายชั้นหรือตัวเก็บประจุที่ผิดปกติ ตัวกรองการป้อนข้อมูลเหล่านี้จะถูกใช้ในจุดเชื่อมต่อเพื่อให้แน่ใจว่าเสียงที่ไม่พึงประสงค์เช่น EMI จะถูกกำจัดป้องกันปัญหาเช่นแรงดันไฟฟ้าแหลม
วิธีนี้สำหรับการกรอง EMI เกี่ยวข้องกับตัวเก็บประจุที่มีรูปร่างเหมือนโดนัทด้วยโอกาสในการขายที่พกพาสัญญาณที่ส่งผ่านตัวเก็บประจุให้ตรงผ่านตัวเก็บประจุ ด้านนอกของตัวเก็บประจุติดอยู่กับ EMI SHIELD ซึ่งเป็นกรง Faraday รอบ ๆ วงจรที่ได้รับการป้องกัน ด้วยตัวกรองเหล่านี้ติดตั้งอยู่ในกำแพงของกรงฟาราเดย์สายเคเบิลขาเข้าหรือขาออกใด ๆ จะผ่านตัวกรองซึ่งจะกรองสัญญาณรบกวนที่มีความถี่สูงในขณะที่กรงฟาราเดย์ป้องกันการรบกวนรังสี (รูปที่ 1)
อิเล็กโทรดแนวนอนภายในตัวเก็บประจุทำหน้าที่เป็นส่วนขยายไปยังผนังกรงฟาราเดย์ซึ่งอาจส่งผลให้ประสิทธิภาพความถี่สูงที่ยอดเยี่ยม การป้อนข้อมูลที่ผ่านการกรองมีความต้านทานต่อชุดที่เทียบเท่าต่ำและการเหนี่ยวนำชุดที่เทียบเท่าและสามารถปิดผนึกอย่างต่อเนื่องแทนที่จะปิดผนึกด้วยเรซิ่น ตัวกรองเหล่านี้ออกแบบมาสำหรับอุปกรณ์ที่มีแรงดันสูงหรือต่ำ
ส่วนประกอบในอุปกรณ์ MRI
เครื่อง MRI และอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ใช้ในพวกเขาเช่นอุปกรณ์ตรวจสอบผู้ป่วยต้องการการพิจารณาความน่าเชื่อถือเป็นพิเศษ หนึ่งในประเด็นที่ใหญ่ที่สุดที่นักออกแบบอุปกรณ์การแพทย์พบกับเครื่อง MRI คือส่วนประกอบทั้งหมดที่ใช้ในหรือรอบ ๆ เครื่องไม่สามารถแสดงแม่เหล็กได้ นี่คือความท้าทายเนื่องจาก MLCC มาตรฐานอาจมีอิเล็กโทรดโลหะฐานที่ทำจากนิกเกิลหรืออิเล็กโทรดและอิเล็กโทรดอาจใช้วัสดุนิกเกิลกั้นเพื่อป้องกันการชะล้างบัดกรีที่การยุติ - แต่นิกเกิลคือ Ferromagnetic
ในการสร้างการยกเลิก MLCC ที่เชื่อถือได้และเสถียรที่มั่นคงซัพพลายเออร์จะถูก จำกัด ในวัสดุที่สามารถใช้ได้ ตัวเลือกที่แนะนำสองตัวรวมถึงการหลุดพ้นจาก Silver Palladium (AGPD) หรือเลเยอร์ Barrier ทองแดง ในขณะที่การสิ้นสุดของ AGPD เป็นตัวเลือกที่ดีมันมีแนวโน้มที่จะชะล้างชะล้างซึ่งสามารถนำไปสู่ปัญหาด้านประสิทธิภาพ ในทางตรงกันข้ามสิ่งกีดขวางทองแดงจะไม่มีปัญหากับการชะล้างบัดกรี แต่อาจมีความอ่อนไหวต่อการเกิดออกซิเดชั่นและการกัดกร่อน อย่างไรก็ตามมันเข้ากันได้กับตัวเลือกการบัดกรีที่ไม่มีตะกั่วและธรรมดาและยังมีราคาถูกกว่า AGPD
ความจำเป็นอีกประการหนึ่งเมื่อกำจัดแม่เหล็กคือการใช้ยาแก้ปวดที่ไม่ใช่แม่เหล็กหรือสารเติมแต่งในอิเล็กทริกเซรามิก การผสมผสานที่แตกต่างกันขององค์ประกอบสามารถใช้ในการสร้างคุณสมบัติอิเล็กทริกที่ถูกต้องและกำจัดแม่เหล็ก แต่สามารถ จำกัด ช่วงความจุที่มีอยู่
ไม่ว่าจะได้รับการออกแบบอุปกรณ์การแพทย์ประเภทใดจึงมีแนวโน้มที่จะมีขนาดเล็กลงและมีประสิทธิภาพมากขึ้นในแต่ละรุ่นสิ่งนี้ไม่ได้เปลี่ยนความต้องการนักออกแบบอุปกรณ์เพื่อตอบสนองความต้องการและกฎระเบียบเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์จะรักษาความน่าเชื่อถือตลอดชีวิต
เพื่อให้แน่ใจว่าส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์ที่เลือกจะไม่เป็นสาเหตุของปัญหากับอุปกรณ์ในระยะยาวมันเป็นวิธีปฏิบัติที่ดีสำหรับนักออกแบบที่จะปรึกษาผู้ผลิตชิ้นส่วนพิเศษที่จุดเริ่มต้นของกระบวนการออกแบบซัพพลายเออร์ที่คุ้นเคยกับการจัดการกับความซับซ้อนที่มาพร้อมกับความน่าเชื่อถือสูงอุณหภูมิสูงและแอพพลิเคชั่นความถี่สูงมีอุปกรณ์ครบครันเพื่อให้บล็อกอาคารอิเล็กทรอนิกส์ที่จะทำให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สร้างขึ้น
