Dans l'industrie médicale, des composants électroniques très fiables sont nécessaires pour une variété de dispositifs - allant des systèmes qui diagnostiquent, tels que les machines d'imagerie par résonance magnétique (IRM), à des dispositifs implantables que les patients traiter, tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DAI ).
Poitrine image rayons X ou X-Ray de la poitrine humaine avec le placement d'un stimulateur cardiaque ou un stimulateur cardiaque pour le coeur de contrôle dans l'arythmie du patient. vérifier concept.
Alors que sur la surface, les équipements de diagnostic et de dispositifs implantables sont très différents, les ingénieurs électriciens travaillant sur ces appareils partagent beaucoup des mêmes défis généraux. Ceux-ci comprennent le choix des composants de sécurité électroniques conçus pour une fiabilité à vie et assurant que les partenaires fournisseurs peuvent répondre à des normes spécifiques de l'industrie.
Quel que soit le dispositif, si ces questions ne sont pas le plus haut et un composant qui n'est pas spécifiquement conçu pour des applications médicales est utilisé, il pourrait y avoir des réparations coûteuses ou une défaillance catastrophique d'un dispositif implantable qui peut nécessiter une intervention chirurgicale invasive pour le réparer.
Des composants de haute fiabilité
les fabricants de dispositifs médicaux sont réglementés par des organismes tels que l'Organisation internationale de normalisation et de la Food and Drug Administration afin de maintenir le plus haut niveau de fiabilité. Bien que le but de ces organisations est de normes établies pour assurer des dispositifs médicaux maintiennent le plus haut niveau de fiabilité, la charge ne doit pas tomber uniquement sur les concepteurs de dispositifs médicaux.
Au lieu de cela, les concepteurs de l'appareil doivent assurer que les contrôles stricts qui leur sont imposées pour la conception, le développement et la fabrication de ces dispositifs sont également rencontrés par les fournisseurs qu'ils choisissent pour des composants tels que des condensateurs céramiques multicouches (MLCC), des condensateurs à couche unique et coupe condensateurs.
Par exemple, le développement d'un dispositif qui a besoin pour fonctionner à des tensions élevées, comme un ICD qui fonctionne à 600V ou 900V, les composants doivent être conçus et testés pour résister à des tensions beaucoup plus élevées que les tensions normales de fonctionnement de l'appareil. Un concepteur de dispositif médical doit impliquer les fournisseurs dans les discussions sur la sélection des composants et être complètement transparent avec les exigences de tension.
De plus, la fiabilité de sauvegarde, le concepteur doit être sûr que le fournisseur effectue des tests de déverminage à des niveaux de tension et de température élevée et que tous les composants sont 100% testé électriquement et inspecté visuellement pour se conformer aux critères de performance stricts.
défis réglementaires
En plus de prévenir la défaillance du dispositif en sélectionnant un fournisseur dédié à fournir des composants de fiabilité de haut pour l'industrie médicale, les concepteurs de dispositifs médicaux doivent être que les composants électroniques qu'ils utilisent sont conformes à une variété de spécifications de l'industrie. Les deux principales caractéristiques de la plupart des composants médicaux sont la norme MIL-PRF-55681 et MIL-PRF-123.
Essentiellement, la norme MIL-PRF-55681 est la spécification la plus largement utilisée dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Elle définit un diélectrique stable à mi-K désigné comme BX. La spécification MIL-PRF-123 couvre les exigences générales pour une fiabilité élevée, à usage général (options diélectriques BX et BR), et stable de la température (BP et BG) condensateurs fixes à diélectrique céramique, pour le trou de passage et les dispositifs à montage en surface.
Ainsi qu'une compréhension approfondie de ces deux normes, et d'autres personnes pouvant être nécessaires pour une application spécifique, un fournisseur a besoin de processus en place pour les opérations, les tests et l'assurance qualité. Il doit également fournir une documentation, telle que des dessins de contrôle de source (SCDS) qui régissent tous les aspects des composants fournis. C'est une partie du processus de conception, mais parfois parfois négligée. Les SCDS fournissent une description d'ingénierie, de qualifications et de critères d'acceptation pour la fourniture de composants spécialisés pour les applications critiques. Ce type de documentation peut faciliter la conformité aux normes et réglementations pertinentes telles que MIL-PRF-55681 et MIL-PRF-123.
EMI dans des appareils implantables
Au-delà de ces considérations générales à l'échelle de l'industrie pour la fiabilité, il existe des défis supplémentaires spécifiques à une application pour l'électronique médicale.
Par exemple, il existe aujourd'hui de nombreuses sources de brouillage électromagnétique réalisée et rayonnées (EMI) pouvant potentiellement perturber la fonction des dispositifs médicaux implantables. Cela pourrait impliquer de jeter le rythme d'un stimulateur cardiaque ou de provoquer une sensation de cœur irrégulier, envoyant un choc non nécessaire.
Pour éliminer les EMI et réduire ces risques, les concepteurs de dispositifs médicaux peuvent utiliser un filtre d'avance constitué d'une matrice plane multicouche ou d'un condensateur discoïdal. Ces filtres de réaction sont utilisés à un point de connexion pour garantir que le bruit indésirable, tel que l'EMI, est éliminé, prévenant des problèmes tels que des pics de tension.
Cette méthode pour filtrer EMI implique un condensateur en forme de beignet avec des câbles qui transportent des signaux qui passent droit à travers le condensateur. L'extérieur du condensateur est attaché au bouclier EMI, qui forme une cage de Faraday autour du circuit protégé. Avec ces filtres montés dans la paroi de la cage Faraday, tous les câbles entrants ou sortants passeront à travers les filtres, ce qui fera filtrer des interférences à haute fréquence, tandis que la cage Faraday protège contre les interférences rayonnées (figure 1).
Les électrodes horizontales au sein du condensateur agissent comme des extensions de la paroi de la cage Faraday, ce qui peut entraîner d'excellentes performances à haute fréquence. Les avantages filtrés ont une faible résistance à la série équivalente et une inductance de la série équivalente, et peuvent être scellées hermétiquement au lieu d'être scellées avec une résine. Ces filtres sont conçus pour des dispositifs à haute ou basse tension.
Composants dans l'équipement d'IRM
Les machines IRM et tous les équipements médicaux utilisés en eux, tels que des dispositifs de surveillance des patients, nécessitent des considérations de fiabilité particulières. L'une des principales problèmes que les concepteurs de dispositifs médicaux rencontrés avec des machines IRM sont que tous les composants utilisés dans ou autour de la machine ne peuvent présenter aucun magnétisme. Il est difficile, car un MLCC standard peut contenir une électrode métallique de base en nickel, ou que le diélectrique et l'électrode peuvent utiliser une finition de barrière de nickel pour empêcher la lixiviation de la soudure à des terminaisons - mais le nickel est ferromagnétique.
Pour créer une terminaison MLCC non magnétique fiable et stable, les fournisseurs sont limités dans les matériaux qu'ils peuvent utiliser. Deux options recommandées incluent une terminaison frittée de palladium (AGPD) ou une couche de barrière de cuivre. Bien qu'une résiliation AGPD soit une bonne option, elle est sujette à souder laduisation, ce qui peut entraîner des problèmes de performance. D'autre part, une barrière de cuivre n'aura pas de problèmes avec la lixiviation à souder, mais elle peut être susceptible d'être susceptible d'oxydation et de corrosion. Cependant, il est compatible avec les options de soudure sans plomb et non plus chers et est également moins chère que AGPD.
Une autre nécessité lors de l'élimination du magnétisme consiste à utiliser des dopants non magnétiques ou des additifs, dans des diélectriques en céramique. Différentes combinaisons d'éléments peuvent être utilisées pour créer les propriétés diélectriques correctes et éliminer le magnétisme, mais cela peut limiter les gammes de capacité disponibles.
Peu importe le type de dispositif médical conçu, il est susceptible de devenir plus petit et plus puissant avec chaque génération.Cela ne modifie pas la nécessité pour les concepteurs de périphériques pour répondre aux exigences et à la réglementation afin de garantir la fiabilité de l'équipement.
Pour être sûr que les composants électroniques sélectionnés ne seront pas la cause des problèmes liés à un périphérique à long terme, il est préférable de consulter un fabricant de composants spécialisés au début du processus de conception.Les fournisseurs déjà familiarisés avec la manipulation de la complexité fournie avec une fiabilité élevée, des applications à haute température et haute fréquence sont bien équipées pour fournir les blocs de construction électroniques qui garantissent que tout dispositif médical est conçu pour durer.
